20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, 탠덤다이어비츠케어가 탠덤 모비 인슐린 전달 시스템에 대한 CE 마크 승인을 받았다.
회사는 유럽 시장에서 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 같은 추가 규제 및 상업화 전 활동을 추진할 계획이며, 2025년 말까지 유럽 상업 출시를 시작할 예정이다.
이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 미래 예측 진술은 2025년 말까지 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 유럽 상업 출시를 시작할 계획과 관련이 있다.
이러한 미래 예측 진술은 여러 가지 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 외국 관할권에서 필요한 규제 승인, 허가 또는 인증을 얻지 못할 경우 국제 시장에서 제품을 마케팅하는 데 어려움이 있을 수 있다.
유럽 국가에서는 건강 제품의 가격, 환급 및 리베이트가 정부의 통제를 받으며, 이러한 국가에서는 가격, 환급 및 리베이트에 대해 정부 및 기타 이해관계자들로부터 상당한 압력이 있을 수 있다.
국제 무역 정책, 관세, 제재 및 무역 장벽은 회사의 사업, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
또한, 미국 외부에서 제품을 상용화하는 것과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험이 있다.
독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.실제 결과는 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
탠덤은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 요인으로 인해 이 보고서의 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명되었다.서명자는 샤넌 M. 한센으로, 직책은 법무, 개인정보 보호 및 준수 책임자 및 비서이다.날짜는 2025년 5월 19일이다.
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