22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 캔델쎄라퓨틱스는 중간에서 고위험 국소 전립선암 환자에 대한 aglatimagene besadenovec(이하 CAN-2409)의 긍정적인 Phase 3 임상 시험 결과를 발표했다.이 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.회의는 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 개최된다.
이 연구의 목적은 CAN-2409와 프로드럭 발라시클로비르를 표준 방사선 치료와 병용하여 질병 없는 생존율(DFS)을 개선할 수 있는지를 평가하는 것이었다.DFS는 미국 식품의약국(FDA)과 합의한 특별 프로토콜 평가(SPA)의 주요 요소였다.
회사의 Phase 3 임상 시험은 주요 및 보조 목표를 모두 충족했으며, CAN-2409을 투여받은 환자(n=496)에서 위약군(n=249)과 비교하여 전립선암 재발 또는 사망 위험이 30% 감소(HR 0.7)하는 통계적으로 유의미한 DFS 개선(p=0.0155)을 보여주었다.이 결과는 2024년 12월에 처음 발표되었다.
이번 연구는 20년 이상 만에 국소 전립선암에서 주요 및 보조 목표를 모두 충족한 첫 번째 다기관, 무작위 Phase 3 시험으로, 중간에서 고위험 전립선암 환자에게 치료의 새로운 기준을 제시할 가능성이 있다.
연구의 주요 연구자인 글렌 게제르만 박사는 "이번 시험에서 보여준 질병 없는 생존율의 개선은 통계적으로 유의미할 뿐만 아니라 임상적으로도 의미가 있다"고 말했다.
그는 CAN-2409이 위약군에 비해 두 년 생검 샘플에서 병리학적 임상 반응률을 유의미하게 높였다고 덧붙였다.
캔델쎄라퓨틱스의 CEO인 폴 피터 탁 박사는 "우리의 중요한 Phase 3 CAN-2409 데이터가 ASCO 연례 회의에서 발표되는 것을 영광으로 생각한다"고 말했다.
그는 "약 30%의 환자가 근치적 전립선 절제술이나 방사선 치료 후 질병 재발을 경험하는 등 중간에서 고위험 국소 전립선암 환자들 사이에 여전히 큰 미충족 수요가 있다"고 강조했다.ASCO 2025에서 발표될 주요 발견 사항은 다음과 같다.
주요 목표: CAN-2409과 방사선 치료(n=496) vs. 방사선 치료 단독(n=249)에서 질병 없는 생존율의 통계적으로 유의미한 개선(p=0.0155; HR 0.7). 보조 및 탐색 목표: 단기 남성호르몬 억제 요법(ADT)을 받는 환자와 받지 않는 환자 모두에서 DFS 개선이 관찰되었다.
CAN-2409은 전립선암 생존율에 대해 매우 유의미한 효과(p=0.0046; HR 0.62)를 보였다.
치료군에서 전립선 특이 항원(PSA) 최저치(<0.2 ng/ml)를 달성한 환자의 비율이 위약군에 비해 유의미하게 증가하였다(67.1% vs. 58.6%; p=0.0164). CAN-2409은 두 년 후 생검에서 80.4%의 병리학적 완전 반응을 유도하였고, 이는 대조군에서 관찰된 63.6%에 비해 유의미한 차이를 보였다(p=0.0015). 안전성 프로파일: CAN-2409은 일반적으로 잘 견디며, 두 군 모두에서 치료 관련 심각한 부작용의 발생률이 낮았다(1.7% vs. 2.2%). 가장 흔한 CAN-2409 관련 부작용은 독감 유사 증상, 발열 및 오한으로, 일반적으로 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.
발표 세부사항: CAN-2409 – 국소 전립선암. 초록 제목: CAN-2409+프로드럭을 표준 방사선 치료와 병용한 Phase 3, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 발표자: 시어도어 드위스 박사. 세션 제목: 구두 초록 세션 – 비뇨기암 – 전립선, 고환 및 음경. 세션 날짜/시간: 2025년 6월 3일; 오전 9시 45분 - 오후 12시 45분 CT. 장소: Hall D1, McCormick Place Convention Center, Chicago, IL. CAN-2409은 캔델의 가장 진보된다.
모드 생물학적 면역 요법 후보로, 환자의 특정 종양에 대해 개별화된 면역 반응을 유도하도록 설계된 조사 연구용 아데노바이러스이다.
현재 캔델은 CAN-2409을 비소세포 폐암(NSCLC) 및 경계 절제 가능한 췌장 선암(PDAC)에서 평가하고 있으며, 최근 국소 전립선암에서 성공적인 Phase 3 임상 시험을 완료하였다.CAN-2409은 PDAC 치료를 위해 FDA의 신속 심사 지정을 받았다.
캔델은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 CAN-2409의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 2026년 4분기에 제출할 예정이다.
현재 캔델의 재무 상태는 긍정적이며, CAN-2409의 임상 시험 결과는 향후 치료 옵션에 대한 기대감을 높이고 있다.
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