28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 보스턴사이언티픽이 ACURATE neo2™ 및 ACURATE Prime™ 대동맥 판막 시스템의 전 세계 판매를 중단하고, ACURATE의 미국 FDA 승인 및 지역의 승인을 더 이상 추구하지 않겠다고 발표했다.
이 결정은 규제 당국과의 최근 논의에 기반하여 내려졌으며, 이는 글로벌 시장에서 규제 승인을 유지하고 새로운 지역에서 승인을 받기 위한 임상 및 규제 요건이 증가했기 때문이다. 이러한 요건을 충족하기 위해 필요한 추가 자원과 투자는 회사에 부담이 된다.
현재 알려진 정보에 따르면, ACURATE의 중단으로 인한 재정적 영향에도 불구하고, 보스턴사이언티픽은 2025년 2분기 및 연간 보고된 매출과 유기적 매출, 조정된 주당순이익 가이던스를 2025년 4월 23일에 발표한 대로 달성할 것으로 예상하고 있다. 그러나 회사는 현재 2025년 2분기 및 연간 GAAP 주당순이익 가이던스를 재확인하지 않으며, 2025년 2분기 실적 발표에서 더 많은 정보를 제공할 예정이다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
미래 예측 진술은 '예상하다', '기대하다', '계획하다', '추정하다', '의도하다', '할 것이다'와 같은 단어로 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 신념, 가정 및 추정에 기반하며, 미래 사건이나 성과에 대한 보장을 의도하지 않는다. 이러한 진술에는 ACURATE에 대한 내용, 발표된 결정의 예상 재정적 및 운영적 영향, 임상 시험, 2025년 2분기 및 연간 가이던스, 사업 계획 및 제품 성과 등이 포함된다.
회사의 기본 가정이 잘못되거나 특정 위험이나 불확실성이 발생할 경우, 실제 결과는 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 기대 및 예상과 크게 다를 수 있다. 이러한 요인은 회사의 사업 전략을 실행하는 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 결과가 미래 예측 진술에서 고려된 것과 다를 수 있다. 따라서 독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의해야 한다.
이러한 차이를 초래할 수 있는 위험과 불확실성에는 ACURATE 판막 플랫폼의 전 세계 판매 중단 결정의 재정적, 운영적 영향 및 회사의 이러한 영향을 관리하는 능력, 외환 변동의 영향, 미국 및 글로벌 정치적, 경쟁적, 보상 및 규제 조건, 무역 및 관세 정책의 변화, 지정학적 사건, 제조 및 공급망 중단 및 비용 증가, 사이버 보안 사건으로 인한 중단, 공공 건강 비상사태 또는 극단적인 날씨나 기후 변화 관련 사건으로 인한 중단, 노동 부족 및 노동 비용 증가, 진행 중인 임상 시험 및 시장 조사 결과의 변동, 신제품 출시, 예상 절차량, 인수의 마감 및 통합, 인구 통계적 추세, 지적 재산권, 소송, 금융 시장 조건, 회사의 사업 전략 실행 및 효과, 비용 절감 및 성장 이니셔티브, 그리고 회사 및 경쟁업체의 향후 사업 결정 등이 포함된다.
새로운 위험과 불확실성이 수시로 발생할 수 있으며, 이를 정확하게 예측하기는 어렵고 많은 경우 회사의 통제를 벗어난다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 추가 목록 및 설명은 최근에 제출된 연례 보고서의 위험 요소 부분에서 확인할 수 있으며, 회사는 이후 분기 보고서에서 이를 업데이트할 수 있다. 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인한다.이 주의 사항은 이 현재 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술에 적용된다.
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