26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 피오파마슈티컬스가 안전 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)가 피오의 1b 단계 임상 시험에서 5차 용량 증량을 권고했다고 발표했다.
이 임상 시험(NCT 06014086)은 피부 편평 세포 암(cSCC), 4기 흑색종, 4기 메르켈 세포 암 치료를 위한 PH-762의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
1b 단계 임상 시험의 4차 코호트에 5명의 환자가 등록되었으며, 이 중 4명은 cSCC 진단을 받았고 1명은 메르켈 세포 암 진단을 받았다.
이전 3개의 코호트와 마찬가지로 주사는 잘 견뎌졌으며, 용량 제한 독성, 심각한 부작용, 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용이 보고되지 않았다.PH-762의 4차 코호트에서의 효능과 관련된 병리학적 결과는 추후 발표될 예정이다.
피오의 임상 의학 책임자인 메리 스펠먼 박사는 "PH-762의 안전성이 4차 용량 농도를 통해 지속적으로 확인되고 있으며, 5차 코호트에서 가장 높은 용량 농도의 IT 투여가 유사한 안전성을 나타낼 것으로 기대한다"고 말했다.현재까지 1차에서 4차 코호트까지 총 15명의 피부암 환자가 PH-762로 치료받았다.
이들 코호트에는 13명의 cSCC 환자, 1명의 전이성 흑색종 환자, 1명의 메르켈 세포 암 환자가 포함되었다.
이전 3개의 코호트에서 36일째(계획된 종양 절제) 병리학적 반응이 나타났으며, 9명의 cSCC 환자 중 4명이 완전 반응(100% 종양 제거)을 보였다.
1명의 cSCC 환자는 거의 완전 반응(>90% 제거)을 보였고, 1명의 cSCC 환자는 부분 반응(>50% 제거)을 보였다.
나머지 3명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응(<50% 제거)을 보였다.환자들은 질병의 임상적 진행을 보이지 않았다.
병리학적 완전 반응(100% 종양 제거)을 보인 환자는 절제 전 잔여 흉터나 피하 염증의 시각적 징후가 있을 수 있다.
피오는 2025년 3분기 내에 이 시험의 마지막 코호트 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.
피오의 CEO이자 회장인 로버트 비터맨은 "4차 코호트를 통한 PH-762의 지속적인 긍정적인 안전성 프로필은 피부암에 대한 잘 견딜 수 있는 치료의 가능성을 제공한다"고 말했다.
피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 면역 종양학 치료제를 개발하기 위해 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있다.
피오의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 설계되었다.
피오의 주요 임상 프로그램은 피부암의 다양한 형태와 관련된 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762이다.
현재 진행 중인 1b 단계 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평 세포 암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 잠재력을 가지고 있다.
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