26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 26일, 프랙틸헬스(프랙틸헬스, Inc.)는 GLP-1 약물 중단 후 체중 감소를 유지할 수 있는 Revita DMR 시스템의 잠재력을 평가하는 REMAIN-1 중간 집단의 3개월 interim 결과를 발표했다.
이 연구는 15% 이상의 체중 감소를 달성한 비만 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구로, Revita 치료를 받은 환자들은 GLP-1 약물 중단 후 추가로 2.5%의 체중 감소를 보였고, 반면 sham 치료를 받은 환자들은 10%의 체중 증가를 경험했다(p=0.014). 이러한 결과는 임상적으로나 통계적으로 유의미하며, 약물 없이도 지속적인 체중 유지가 가능하다.
이 연구는 비만 치료의 새로운 치료 범주인 GLP-1 후 체중 유지에 있어 Revita가 첫 번째 치료제가 될 수 있는 가능성을 뒷받침한다.
프랙틸헬스의 CEO인 하리스 라자고팔란 박사는 "비만 치료에서 가장 큰 도전 중 하나는 환자들이 GLP-1 치료를 중단했을 때 발생하는 일이다. 우리는 체중 증가가 거의 항상 뒤따른다는 것을 알고 있다"고 말했다. 이어 "REMAIN-1의 3개월 결과는 GLP-1 중단 후 약물 없이 체중 감소를 유지하는 데 도움이 될 수 있는 일회성 내시경 시술에 대한 무작위, 대조 증거를 제공한다"고 덧붙였다.
REMAIN-1 중간 집단 연구는 45명의 참가자를 대상으로 하며, GLP-1 약물 중단 후 Revita 또는 sham 절차를 2:1 비율로 무작위 배정하여 진행된다. 주요 효능 지표는 3개월 후 Revita와 sham 간의 체중 변화이다. 3개월 후, Revita 치료를 받은 환자들은 GLP-1 약물 중단 후 추가로 2.5%의 체중 감소를 보였고, sham 치료를 받은 환자들은 10%의 체중 증가를 경험했다(p=0.014). 이 연구는 Revita의 안전성과 내약성을 입증하며, 현재 진행 중인 Pivotal Cohort 연구에 대한 신뢰를 강화한다.
Pivotal Cohort 연구는 2026년 초에 무작위 배정을 완료할 예정이며, 6개월 주요 지표 데이터와 PMA 제출이 2026년 하반기에 예상된다.
프랙틸헬스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 REMAIN-1 중간 집단 데이터에 대한 투자자 전화 회의 및 웹캐스트를 개최할 예정이다. 웹캐스트는 프랙틸헬스 웹사이트의 '이벤트' 섹션에서 접근할 수 있으며, 이벤트 후 최소 30일 동안 재생할 수 있다.
프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 접근 방식을 개척하는 대사 치료 회사로, 50년 이상 치료가 발전했음에도 불구하고 비만과 제2형 당뇨병은 21세기에서 질병과 사망의 주요 원인으로 급증하고 있다. 프랙틸헬스의 목표는 대사 질환 치료를 만성 증상 관리에서 지속 가능한 질병 수정 치료로 전환하는 것이다.
현재 프랙틸헬스는 33개의 미국 특허와 약 40개의 미국 출원 중인 특허를 보유하고 있으며, 여러 외국 특허와 출원도 진행 중이다. 프랙틸헬스의 Revita는 비만 치료에서 장의 역할을 활용한 제품 후보로, 장의 내벽을 재구성하여 대사 질환의 근본 원인인 고지방 및 고당 식단으로 인한 손상을 되돌리는 것을 목표로 한다.
미국에서는 Revita가 조사용으로만 사용되며, GLP-1 약물 중단 후 체중 유지에 대한 FDA의 혁신 장치 지정을 받았다. REMAIN-1 프로그램은 2024년 3분기에 시작되었으며, GLP-1 약물 중단 후 비만 환자를 대상으로 한 주요 연구가 진행 중이다.
프랙틸헬스는 향후 12개월 동안 Revita의 체중 유지에 대한 주요 임상 이정표를 달성할 예정이다. 현재 프랙틸헬스의 재무 상태는 지속적인 손실을 기록하고 있으며, 추가 자금 조달이 필요하다. 그러나 Revita의 임상 결과는 비만 치료의 새로운 기준을 제시할 가능성을 보여준다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1572616/000119312525218508/0001193125-25-218508-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
