3일 미국 증권거래위원회에 따르면 턴스파마슈티컬스가 2025년 11월 3일, 재발/불응성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 진행 중인 1상 CARDINAL 시험에서 TERN-701의 업데이트된 데이터가 2025년 12월 8일에 열리는 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표로 선정됐다.이 발표는 2025년 6월 30일 기준으로 보고된 데이터의 주요 내용을 포함하고 있다.
TERN-701은 새로운 조사 연구용 알로스테릭 BCR::ABL1 억제제로, CML 환자를 위해 개발되고 있다.
CARDINAL 시험은 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 임상 시험으로, 2025년 1월에 용량 증가 부분이 완료됐으며, 최대 용량인 500mg을 하루 한 번 투여하는 동안 용량 제한 독성(DLTs)은 관찰되지 않았다.
2025년 4월부터 용량 확장 부분이 시작됐으며, 환자들은 320mg 또는 500mg의 두 가지 용량 집단 중 하나에 무작위 배정됐다.
2025년 6월 30일 기준으로 55명의 환자가 등록됐으며, 주요 하이라이트는 다음과 같다.
32명의 효능 평가 가능 환자 중 24주 기준으로 전체(누적) 주요 분자 반응(MMR) 비율이 75% (24/32)로 나타났으며, 64% (14/22)가 MMR을 달성하고 100% (10/10)가 MMR을 유지했다.
치료가 어려운 환자 하위 집단에서 24주 기준으로 MMR 비율은 69% (11/16)로 나타났으며, 마지막 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 효능이 없었던 환자에서 60% (6/10), 이전에 아시미니브를 사용했던 환자에서 67% (8/12)로 나타났다.데이터 마감 시점에서 MMR을 잃은 환자는 없었다.
등록된 환자들은 중증의 재발성 질환을 앓고 있었으며, 평균적으로 3개의 이전 TKI 치료를 받았고, 35%는 4개 이상의 이전 TKI를 사용한 경험이 있었다.
64%는 마지막 TKI를 효능 부족으로 중단했으며, 36%는 이전에 아시미니브 치료를 받았고, 25%는 이전에 포나티닙 및/또는 조사 연구용 TKI(올베렘바티닙/ELVN-001)를 사용한 경험이 있었다.
BCR::ABL1 변이가 있는 환자는 13%였으며, 이 중 9%는 T315I 변이를, 4%는 F317L 변이를 보였다.
TERN-701은 고무적인 안전성 프로필을 보였으며, 55명의 환자 중 87% (48/55)가 데이터 마감 시점에서 치료를 유지하고 있었다.
DLT는 관찰되지 않았으며, 치료 유발 이상 반응(TEAEs)의 74%는 저등급으로 나타났다.
가장 흔한 TEAEs는 설사(22%), 두통(18%), 메스꺼움(16%)으로 모두 1등급 또는 2등급이었다.
3등급 이상의 TEAEs는 10% 미만으로, 가장 흔한 것은 호중구감소증(7%)과 혈소판감소증(4%)이었다.TERN-701의 노출은 용량 범위에 걸쳐 대략적으로 용량 비례적이었다.
ASH 연례 회의에서의 구두 발표는 2025년 12월 8일에 진행되며, 발표자는 MD 앤더슨 암 센터의 엘리야스 자부르 교수이다.발표 후, 발표 자료는 턴스파마슈티컬스 웹사이트에서 제공될 예정이다.
또한, 턴스파마슈티컬스는 2025년 12월 8일 ASH 발표 후 4:30pm ET에 투자자 업데이트 전화를 개최할 예정이다.이 회사는 TERN-701의 데이터와 개발 단계를 논의할 예정이다.
TERN-701은 현재 CARDINAL 시험(NCT06163430)에서 평가되고 있으며, 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 임상 시험이다.
턴스파마슈티컬스는 기존 치료법의 효능, 안전성 및 편의성을 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 가진 TERN-701을 개발하고 있다.
이 회사는 향후 임상 시험 결과와 재무 상태에 대한 불확실성을 감안할 때, 투자자들에게 신중한 접근을 권장한다.
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