6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 베라테라퓨틱스가 IgA 신병증 치료제인 아타시셉의 ORIGIN 3상 시험 데이터가 미국신장학회(ASN) 신장 주간 2025의 개회 총회에서 발표되었으며, 동시에 《뉴잉글랜드 저널 오브 메디신》에 게재됐다.
회사는 아타시셉으로 치료받은 참가자들이 24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 기준으로 46% 감소를 달성했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 42% 감소(p<0.0001)를 보였다고 밝혔다.
단백뇨 효능은 연령, 성별, 인종, 지역, 기저 단백뇨, 기저 eGFR, 기저 SGLT2i 사용 등 사전 지정된 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.
아타시셉 치료는 또한 2차 평가 지표에서도 개선을 보였으며, Gd-IgA1은 68% 감소하였고, 기저 단백뇨가 있는 참가자 중 81%에서 혈뇨가 해결됐다.
ORIGIN 프로그램 전반에 걸쳐 아타시셉의 안전성 프로필은 위약과 비교해 유리한 것으로 나타났다.
ORIGIN 3 전체 분석 세트에서 부작용 발생률은 아타시셉 그룹과 위약 그룹 간에 일반적으로 균형을 이루었으며, 아타시셉에서 보고된 심각한 부작용은 1건(0.5%)으로 위약의 11건(5%)보다 적었다.두 치료 그룹 모두에서 사망자는 없었다.
ASN에서의 발표와 보도자료와 관련하여, 회사는 위의 데이터를 포함한 기업 발표 자료를 작성하였으며, 해당 자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출됐다.
주요 평가 지표인 UPCR 감소에 대한 중간 분석 세트(IAS)는 시험 약물을 1회 이상 투여받은 첫 203명의 무작위 참가자를 포함하였다.
36주 차 기준으로 자연 로그 변환된 UPCR의 변화는 치료 그룹, 방문을 범주형 변수로, 치료-방문 상호작용, 기저 자연 로그 변환된 UPCR, 기저 eGFR 범주, 기저 SGLT2i 사용 및 지역에 대한 고정 효과를 포함한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석됐다.
MMRM 분석은 치료 중단이나 IgAN에 대한 구조적 치료 시작 여부와 관계없이 36주까지의 이중 맹검 기간 데이터를 포함하였다.연구 중단 후 결측값은 100회에 걸쳐 위약 접근법으로 대체됐다.100개의 대체 데이터 세트에서 추정된 결과는 Rubin 규칙을 사용하여 결합됐다.
36주 차 기준으로 아타시셉 그룹의 평균 UPCR 변화는 -46%였으며, 위약 그룹은 -7%로 나타났다.
아타시셉 그룹의 UPCR 감소는 42%로, 95% 신뢰구간은 29에서 52 사이였다(p<0.0001). 하위 그룹 분석에서도 유사한 결과가 나타났다.
아타시셉 그룹의 40세 미만 참가자에서 -44%의 감소가 있었고, 40세 이상에서는 -46%의 감소가 나타났다.
성별로는 남성에서 -41%, 여성에서 -51%의 감소가 있었으며, 아시아 지역에서는 -50%, 기타 지역에서는 -42%의 감소가 있었다.
Gd-IgA1의 변화는 아타시셉 그룹에서 -68%로 나타났으며, 혈뇨 해결률은 81%로, 기저 혈뇨가 있는 참가자 중 58명이 혈뇨가 해결됐다.
안전성 분석에서는 아타시셉 그룹과 위약 그룹 간의 부작용 발생률이 균형을 이루었으며, 아타시셉 그룹에서 심각한 부작용 발생률이 낮았다.
아타시셉 그룹에서 127건(59%)의 부작용이 보고되었고, 위약 그룹에서는 107건(50%)이 보고됐다.
심각한 부작용은 아타시셉 그룹에서 1건(0.5%), 위약 그룹에서 11건(5%)이 발생하였다.
현재 베라테라퓨틱스의 재무상태는 안정적이며, 아타시셉의 임상 결과는 향후 시장에서 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.회사는 향후 추가 연구를 통해 아타시셉의 효능과 안전성을 더욱 입증할 계획이다.
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