19일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이포인트파마슈티컬스가 2025년 11월 19일 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)로부터 진행 중인 주요 3상 프로그램인 DURAVYU™의 긍정적인 권고를 받았다.
이 프로그램은 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 평가하는 것이다. DSMC는 LUGANO 및 LUCIA 임상 시험에 대한 프로토콜 수정 없이 두 시험이 계획대로 계속 진행될 것을 권장했다. DSMC는 임상 시험 참가자의 복지를 보장하고 시험 진행에 대한 권고를 제공하기 위해 안전 데이터를 검토하는 안과 및 생물통계학 분야의 독립 전문가 패널이다.
2025년 9월 29일 DSMC 검토를 위한 데이터 마감 시점에서 LUGANO 및 LUCIA 시험에 참여한 모든 환자는 DURAVYU 투여를 시작한 8주차 방문을 완료했으며, 이 중 약 25%는 32주차에 두 번째 계획된 DURAVYU 용량을 받았다.
아이포인트의 최고 의학 책임자인 Ramiro Ribeiro 박사는 "우리는 주요 습성 AMD 프로그램에 대해 DSMC로부터 두 번째 연속 긍정적인 권고를 받게 되어 기쁘다. 모든 환자가 초기 투여를 마치고 점점 더 많은 환자가 재투여를 받게 되면서, 이번 권고는 DURAVYU의 일관되고 긍정적인 안전 프로필에 대한 우리의 신뢰를 강화한다"고 말했다.
LUGANO 및 LUCIA 시험은 활성 습성 AMD 환자를 대상으로 DURAVYU의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 aflibercept 대조 비열등성 3상 시험이다. 두 시험 모두 900명 이상의 환자가 등록되었으며, 환자들은 1:1 비율로 DURAVYU 2.7mg을 6개월마다 투여받거나 aflibercept를 대조군으로 받는다.
DURAVYU는 의사의 사무실에서 표준 유리체 내 주사를 통해 투여되며, 현재 FDA 승인된 항-VEGF 치료와 유사하다. 3상 주요 시험의 주요 목표는 기준선 대비 52주 및 56주 시점에서의 최상의 교정 시력(BCVA)의 평균 변화에서 비열등성을 입증하는 것이다. DURAVYU는 심각한 망막 질환으로 고통받는 환자들을 위한 지속적 전달 치료제로 개발되고 있으며, 6개월 이상 지속적으로 치료 용량을 방출하도록 설계된 고체 생분해성 삽입물이다.
아이포인트파마슈티컬스는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 2026년 1분기 내에 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 3상 시험에서 첫 환자 투여를 계획하고 있다. 현재 DURAVYU는 습성 AMD에 대한 3상 주요 시험에서 평가되고 있으며, 2026년 중반에 topline 데이터가 발표될 예정이다. 아이포인트파마슈티컬스의 현재 재무상태는 안정적이며, DURAVYU의 임상 개발과 규제 계획에 대한 기대가 높다.
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