3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 블랙다이아몬드테라퓨틱스는 "Silevertinib의 1L 비소세포폐암(NSCLC) 및 GBM에서의 2상 시험 계획"이라는 제목의 보도자료를 발표하고, 2025년 9월 30일 기준으로 업데이트된 재무 가이던스를 포함한 기업 프레젠테이션을 자사 웹사이트에 게시했다.
회사는 2025년 9월 30일 기준으로 약 1억 3천 550만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자가 운영 비용과 자본 지출 요구를 2028년 하반기까지 충당할 수 있을 것으로 예상한다.
이 업데이트된 재무 가이던스는 회사가 새롭게 진단된 교모세포종(GBM) 환자에 대한 Silevertinib의 2상 시험을 자금 지원하고, 잠재적인 파트너가 비소세포폐암(NSCLC)에서 Silevertinib의 주요 개발을 자금 지원할 것이라는 관리자의 현재 기대를 기반으로 한다.
회사는 2025년 12월 3일, 비소세포폐암 환자에서 Silevertinib의 초기 2상 시험 데이터와 새롭게 진단된 GBM 환자에 대한 무작위 2상 시험 계획을 발표했다.
43명의 비소세포폐암 환자가 등록되었으며, 이들은 35개의 비전형적 EGFR 변이를 보유하고 있다. 이 중 16명은 뇌 전이 환자이며, 7명은 측정 가능한 CNS 목표 병변을 가지고 있다. 모든 환자는 Silevertinib을 200mg의 경구 복용량으로 치료받았다.
효능과 안전성은 2025년 11월 3일 기준으로 평가되었으며, 이 시점에서의 중간 추적 관찰 기간은 7.2개월이었다. 주요 데이터 하이라이트는 다음과 같다. 등록된 43명의 환자에 대한 초기 효능 데이터는 25건의 확인된 부분 반응, 1건의 확인된 완전 반응, 60%의 객관적 반응률(ORR), 86%의 CNS ORR, 91%의 질병 조절률(DCR)이다.
치료 지속 기간 데이터에 따르면, 29명의 환자가 치료를 계속 받고 있으며, 이 중 5명은 진행 후에도 치료를 받고 있다. 가장 긴 치료 기간은 19개월 이상이다. 안전성 데이터 요약에서는 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았으며, 대부분의 환자에서 발생한 부작용(AEs)으로는 발진, 구내염, 설사 및 손톱 주위 염증이 포함된다. AEs는 표준 지지 치료와 용량 중단/감소로 관리되었으며, 현재까지 반응 깊이나 지속성에 영향을 미치지 않았다.
회사는 2026년 2분기 의학 회의에서 1L 비소세포폐암 시험의 업데이트된 결과를 발표할 예정이며, 여기에는 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존 기간(PFS) 데이터가 포함될 예정이다. 블랙다이아몬드는 Silevertinib의 주요 개발을 추진하기 위한 잠재적 파트너십을 계속 탐색하고 있다.
GBM 프로그램 업데이트에 따르면, 약 50%의 GBM 환자는 Silevertinib으로 표적화할 수 있는 온코겐적 EGFR 변이를 보유하고 있으며, 매년 약 7,000명의 환자가 이러한 EGFR 변이를 가진 GBM으로 진단받고 있다. 블랙다이아몬드는 2026년 상반기에 새롭게 진단된 GBM 환자를 대상으로 Silevertinib의 무작위 2상 시험을 시작할 계획이며, 초기 데이터는 2028년에 예상된다.
회사는 약 150명의 새롭게 진단된 환자를 등록할 예정이며, 이들은 TMZ(대조군) 또는 Silevertinib + TMZ(실험군)를 받을 예정이다. 초기 초점은 EGFRvIII 양성 환자(GBM의 약 30%)에 맞춰질 것이며, 환자들은 수술 절제 및 방사선 치료 후 무작위 배정 및 치료를 시작할 것이다. 주요 목표는 PFS(RANO에 의한 블라인드 독립 위원회 검토)이며, 중간 분석이 포함된다.2차 목표는 전체 생존이다.시험은 독립 데이터 모니터링 위원회에 의해 관리될 예정이다.
블랙다이아몬드는 2025년 9월 30일 기준으로 약 1억 3천 550만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2028년 하반기까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다. 블랙다이아몬드는 Silevertinib의 개발을 통해 비소세포폐암 및 GBM 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 현재 회사는 2026년 2분기에 PFS 데이터 발표를 예정하고 있으며, 이는 투자자들에게 중요한 지표가 될 것이다.
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