19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 갈렉틴테라퓨틱스(나스닥: GALT)는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 갈렉틴-3 표적 치료제의 선도 개발업체로서, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 이전에 제출된 Type C 회의 요청에 대한 서면 응답 및 후속 통신을 제공했다.FDA는 회사의 초기 대면 또는 전화 회의 요청을 서면 응답으로 전환했다.
FDA의 서면 피드백에 따르면, 회사는 등록 시험에 참여할 환자 집단에 대해 기관과의 일치가 있다.
또한, 갈렉틴테라퓨틱스는 FDA와 중앙 집중식, 블라인드 내시경 검토를 통한 식도 정맥류 평가 사용에 대한 합의에 도달했으며, 연구에서도 유사한 접근 방식을 적용할 계획이다.
FDA의 서면 응답에 따라 갈렉틴테라퓨틱스는 임상 시험 설계의 남은 구성 요소를 최종화하기 위해 후속 Type C 회의를 진행할 예정이다. 이 후속 회의에서는 최근 생성된 바이오마커 데이터, 즉 지난달 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 회의에서 강조된 발견을 발표할 기회도 제공될 것이다.
회사는 이번 FDA와의 상호작용을 belapectin의 다음 단계의 임상 개발로 나아가는 중요한 단계로 보고 있다.
갈렉틴테라퓨틱스는 또한 계획된 회의에서 주요 의견 리더들이 참여할 수 있을 것이라는 점에 고무되어 있으며, 이들의 통찰력은 이전 서면 교환에 통합될 수 없었다.
갈렉틴테라퓨틱스는 고급 섬유성 간 질환 환자를 위한 belapectin 개발을 추진하는 데 전념하고 있으며, 프로그램을 진행하면서 FDA와 건설적으로 소통하고 있다.
갈렉틴테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 카흐람 자밀 박사는 "우리는 FDA의 서면 피드백에 감사하며, 비침습적 도구와 대체 마커를 MASH 간경변의 임상 개발에 통합하려는 기관의 진화하는 고려에 고무되어 있다. 우리는 이러한 규제 맥락 내에서 업데이트된 데이터 세트를 논의하고 belapectin의 임상 개발 전략을 더욱 정교화하기를 기대한다"고 말했다.
별도로, 회사는 리차드 E. 유일라인이 제공하는 새로운 1000만 달러 무담보 전환 신용 한도 금융 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 회사의 모든 전환 신용 한도 및 유일라인에게 지급할 전환 사채의 만기일이 2027년 6월 30일까지 연장되었다.
회사는 이제 현금 자원과 이러한 신용 시설의 가용성이 2027년 3월까지 예상되는 지출을 충당하기에 충분하다고 믿고 있다.
갈렉틴테라퓨틱스의 최고 경영자인 조엘 루이스는 "우리의 초점은 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 belapectin을 발전시키는 데 있다. 우리는 연말 전에 피드백을 받게 되어 기쁘며, 단계의 임상 개발을 최종화하기 위해 지속적인 대화를 기대한다. 지금까지 생성된 데이터의 강도는 belapectin의 잠재력에 대한 우리의 확신을 강화하며, 우리는 이 프로그램을 지속적인 모멘텀으로 발전시키기를 기대한다.
갈렉틴테라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료법 개발에 전념하고 있다. 갈렉틴의 주요 약물인 belapectin은 갈렉틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물로, 이는 여러 염증성, 섬유성 및 악성 질환에 직접 관여하며, 미국 식품의약국으로부터 신속 심사 지정을 받았다.
주요 개발 프로그램은 간경변이 동반된 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 이전에는 비알콜성 지방간염(NASH)으로 알려짐)에 있으며, 이는 MASH 관련 섬유증의 가장 진전된 형태이다. 간경변은 가장 시급한 의료 필요 중 하나이며, 중요한 약물 개발 기회이다.
추가 개발 프로그램은 고급 두경부 암 및 기타 악성 종양에 대한 조합 면역 요법 치료에 있다. 이러한 추가 임상 프로그램의 발전은 주로 회사의 현금 자원 및 적합한 파트너를 찾는 데 달려 있다. 갈렉틴은 비용 효율적이고 효율적인 개발을 달성하기 위해 광범위한 과학 및 개발 전문 지식과 외부 출처와의 확립된 관계를 활용하고자 한다.추가 정보는 www.galectintherapeutics.com에서 확인할 수 있다.
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