29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 울트라제닉스파마슈티컬이 골형성부전증(Osteogenesis Imperfecta, OI) 치료를 위한 세트루수맙(UX143)의 임상 3상 Orbit 및 Cosmic 연구 결과를 발표했다.
두 연구 모두 위약 또는 비스포스포네이트와 비교하여 연간 임상 골절 발생률 감소라는 주요 목표에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했다.그러나 두 연구 모두 비교군에 대한 골밀도(BMD) 개선이라는 2차 목표는 달성했다.안전성 프로필에는 변화가 관찰되지 않았다.
Orbit 연구에서는 참가자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 상당한 BMD 개선을 경험했으며, 이는 연구의 2상 부분에서 관찰된 치료 효과와 일치하는 수준이었다.
이러한 BMD 변화는 연간 골절 발생률의 감소와 동반되지 않았으며, 위약 그룹에서는 낮은 골절 발생률이 나타났다.
소아를 대상으로 한 Cosmic 연구에서는 환자들이 Orbit 연구에 등록된 환자들에 비해 기저 골절 발생률이 상당히 높았다.
이 젊은 환자 집단에서는 세트루수맙 치료를 받은 환자들이 비스포스포네이트 치료를 받은 환자들에 비해 연간 골절 발생률 감소와 관련된 의미 있는 BMD 개선을 보였으나, 이 감소는 통계적 유의성을 충족하지 못했다.
회사는 두 연구의 데이터를 바탕으로 추가 분석을 진행하고 있으며, 골절 외의 골 건강 및 임상 목표에 대한 평가를 통해 프로그램의 다음 단계를 결정할 예정이다.회사는 운영 계획을 평가하고 있으며, 즉시 상당한 비용 절감을 정의하고 시행할 예정이다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
이러한 미래 예측 진술에서 표현된 실제 결과가 다를 수 있는 위험 및 불확실성에 대한 추가 설명은 2025년 11월 5일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q) 및 이후 SEC에 제출된 정기 보고서를 참조하면 된다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.
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