12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 트라베레테라퓨틱스가 2025년 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 일부 예비 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이 항목 2.02 및 여기에 첨부된 부록 99.1의 정보는 제공되는 것이며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.
이 항목 2.02 및 여기에 첨부된 부록 99.1의 정보는 증권거래위원회에 제출된 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 일반적인 포함 언어와 관계없이, 등록자는 그러한 정보가 "제출된" 것으로 간주되거나 참조로 포함될 것이라고 명시적으로 설정하지 않는 한 포함되지 않는다.
트라베레테라퓨틱스는 2025년 4분기 동안 미국의 순 제품 판매가 약 127백만 달러에 이를 것으로 예상하고 있으며, 2025 회계연도 전체의 순 제품 판매는 약 410백만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.
2025년 말, 회사는 약 323백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.
회사는 또한 주요 기업, 임상 및 규제 개발 이니셔티브에 대한 업데이트를 제공하며, 2026년의 주요 이정표를 예상하고 있다.
에릭 듀브 박사는 "4분기는 FILSPARI의 상업적 실행이 뛰어난 한 해를 마무리하며, 우리 팀은 IgAN 환자에게 기록적인 수의 환자에게 도달할 수 있었다"고 말했다.
"2026년으로 나아가면서 우리는 이 모멘텀을 유지하고 FSGS에서 FILSPARI의 성공적인 상업적 출시를 준비하는 데 집중하고 있다.
또한, 우리는 제조 공정을 최적화하여 2026년 1분기에 pegtibatinase의 주요 3상 HARMONY 연구를 재개할 준비가 되어 있다." FILSPARI는 IgA 신병증(IgAN) 환자에게 기초 치료제로서의 역할을 지원하기 위해 임상 증거를 계속 생성할 것으로 예상하고 있으며, 2026년에는 일본에서 sparsentan에 대한 신약 신청을 제출할 예정이다.
FILSPARI의 FSGS에 대한 sNDA의 PDUFA 목표 행동 날짜는 2026년 1월 13일이다.
FDA는 FILSPARI의 임상적 이점을 추가로 특성화하기 위해 추가 정보 요청을 했으며, 회사는 최근에 기관의 질문에 대한 응답을 제출했다.FILSPARI는 FSGS에 대해 승인된 첫 번째 약물이 될 수 있다.
2025년 4분기 동안 FILSPARI의 미국 순 제품 판매는 약 103백만 달러로, 전년 대비 108% 성장했으며, 2025년 전체로는 약 322백만 달러에 달한다.
2025년 10월, 회사는 CSL Vifor로부터 시장 접근 성과에 대한 40백만 달러의 이정표 지급을 받았다.
FILSPARI는 독일, 오스트리아, 스위스, 룩셈부르크 및 영국에서 출시되었으며, 트라베레테라퓨틱스는 추가 시장 접근 및 판매 기반 이정표를 받을 수 있는 자격이 있다.
2026년에는 임상 증거를 계속 생성할 것으로 예상되며, FILSPARI의 기초 치료제로서의 역할을 지원하기 위해 진행 중인 연구와 주요 의학 회의에서의 발표를 포함한다.또한, 2026년에는 일본에서 sparsentan에 대한 신약 신청을 제출할 예정이다.트라베레테라퓨틱스는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표할 예정이다.
예비 결과는 감사되지 않았으며, 회사의 2025년 12월 31일 종료된 분기 및 연도의 결과에 대한 경영진의 초기 검토를 기반으로 하며, 회사의 연말 마감 절차 및 외부 감사 완료에 따라 수정될 수 있다.실제 결과는 이러한 예비 감사되지 않은 결과와 실질적으로 다를 수 있다.
트라베레테라퓨틱스는 희귀 질환 환자와 그 가족을 돕기 위해 매일 함께 일하는 생명공학 회사이다.
이들은 치료 옵션의 필요성이 시급하다는 것을 알고 있으며, 전 세계 팀은 희귀 질환 커뮤니티와 협력하여 생명을 변화시키는 치료제를 개발하고 제공하기 위해 노력하고 있다.FILSPARI는 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추기 위해 사용된다.
FILSPARI는 간독성과 태아 독성의 위험으로 인해 FILSPARI REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공된다.
간독성은 FILSPARI 치료를 받은 환자의 최대 3.5%에서 관찰되었으며, 치료 시작 전 및 치료 중 매 3개월마다 간 효소 및 빌리루빈 수치를 측정해야 한다.
FILSPARI는 임신 중 사용이 금지되며, 임신 가능성이 있는 환자는 치료 시작 전에 임신을 배제해야 한다.환자가 임신 중인 경우, 가능한 한 빨리 FILSPARI를 중단해야 한다.
가장 일반적인 부작용은 고칼륨혈증, 저혈압, 말초 부종, 어지러움, 빈혈 및 급성 신장 손상이다.
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