26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 26일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 출시를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.CARDAMYST는 이제 소매 약국을 통해 환자에게 편리하게 제공된다.또한, 2월 중순에 프로모션 출시를 위한 전국 판매 인력이 고용되었다.
상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 25달러의 공동 부담금 상한선이 예상되며, 포괄적인 환자 지원 프로그램이 출시를 지원하여 혜택 확인 및 환급 지원을 제공한다.
CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이는 성인 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 자가 투여 치료제로, 이제 미국 소매 약국을 통해 이용 가능하다.
CARDAMYST는 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용되는 처방약이다.
마일스톤은 2026년 2월 중순에 배포될 전국 판매 인력을 통해 신속한 상용화 계획을 시행하고 있다.
CARDAMYST는 환자 지원 플랫폼의 지원을 받아 출시되며, 마일스톤은 보험사와의 협상을 통해 약제 목록에 포함되고 보장받을 수 있도록 노력하고 있다.
이 프로그램은 대부분의 상업 보험이 CARDAMYST를 보장하는 환자에게 혜택 확인, 환급 지원 및 공동 부담금 지원을 제공하여 치료에 대한 재정적 및 행정적 장벽을 줄이는 데 도움을 준다.
상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 공동 부담금이 25달러로 제한될 것으로 예상되며, 이는 마일스톤이 CARDAMYST를 필요로 하는 환자에게 저렴하게 제공하겠다는 의지를 강화한다.
마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 "많은 환자들이 PSVT 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 도와줄 치료법을 기다려왔다. 이제 CARDAMYST가 출시되어 환자들은 언제 어디서나 PSVT 에피소드를 치료할 수 있는 편리한 자가 투여 옵션에 접근할 수 있다"고 말했다.
"가용성 외에도, 우리 팀은 CARDAMYST가 널리 보장되고 저렴하게 제공될 수 있도록 보험사와 지속적으로 협력하고 있다." 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 12월 12일 CARDAMYST를 승인했으며, 이는 30년 이상 PSVT 치료제에 대한 첫 번째 FDA 승인이다.
현재 미국에서 PSVT로 진단받은 환자는 약 200만 명으로 추정되며, PSVT는 비정상적인 심장 리듬의 일종이다.
PSVT는 갑작스러운 빠른 심박동 에피소드가 발생하며, 종종 분당 150~200회 이상의 심박수를 초과한다.심박수의 급증은 예측할 수 없으며 몇 시간 동안 지속될 수 있다.
이러한 빠른 심박수는 심한 두근거림, 호흡 곤란, 가슴 불편감, 어지러움 또는 현기증을 유발하여 환자가 일상 활동을 제한하게 만든다.
PSVT 에피소드가 언제 발생할지, 얼마나 지속될지에 대한 불확실성은 환자에게 불안을 유발하고 에피소드 사이의 일상 생활에 부정적인 영향을 미친다.
공격의 영향과 이환율은 심부전, 폐쇄성 관상동맥 질환 또는 탈수와 같은 기저 심혈관 또는 의학적 상태가 있는 환자에게 특히 해로울 수 있다.
많은 의료 제공자들은 효과적인 치료 옵션의 부족에 불만을 느끼고 있으며, 환자들은 종종 긴급실에 가거나 침습적인 심장 절제술을 받는 부담스러운 비용이 드는 선택을 하게 된다.
CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이는 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 FDA 승인을 받았다.
이는 자가 투여가 가능한 신속 대응 요법으로 설계된 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.
이 제품은 의료 제공자에게 즉각적인 의료 감독 없이도 환자가 자가 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 고안되었다.
이 휴대용 치료법은 환자에게 능동적인 관리와 자신의 상태에 대한 더 큰 통제감을 제공할 수 있다.
CARDAMYST는 PSVT 치료를 위한 임상 3상 프로그램을 포함한 강력한 임상 시험 프로그램으로 잘 연구되었다.
현재 etripamil은 소아 환자의 PSVT 치료를 위한 2상 개발과 성인의 급성 심방세동 치료를 위한 3상 개발 중에 있다.CARDAMYST에 대한 자세한 내용은 CARDAMYST.com을 방문하면 된다.CARDAMYST는 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용된다.
CARDAMYST는 갑작스러운 빠른 심박동 에피소드를 가진 성인에게 정상 동성 심장 리듬을 회복하는 데 도움을 주기 위해 사용되는 처방약이다.CARDAMYST의 안전성과 효과가 어린이에게 있는지는 알려져 있지 않다.CARDAMYST를 사용하지 말아야 하는 경우는 다음과 같다.
CARDAMYST 또는 그 성분에 알레르기가 있는 경우, 심부전으로 인한 활동 제한이 있는 경우, WPW 증후군, 로운-가농-레빈 증후군 또는 심전도에서 비정상적인 심장 리듬 패턴인 사전 자극(델타파)이 있는 경우, 영구적인 심박조율기가 없는 병적 동결증이 있는 경우, 2도 이상의 방실 차단이 있는 경우 등이다.
CARDAMYST를 사용하기 전에 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알려야 하며, 기절의 병력이 있는 경우, 저혈압이 있는 경우, 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하는 경우에 대해 알려야 한다.
CARDAMYST의 가능한 부작용으로는 혈압, 심박수 및 심장 전기 활동에 미치는 영향으로 인한 기절이 포함된다.
CARDAMYST는 특히 기절의 병력이 있는 사람이나 특정 심장 문제를 가진 사람에게 어지러움과 기절을 유발할 수 있다.
CARDAMYST 사용 후 어지러움이나 현기증이 느껴지면 안전한 장소에 앉아 있어야 하며, 기절이 발생하면 의료 도움을 요청해야 한다.
CARDAMYST의 가장 일반적인 부작용으로는 비강 불편감, 비강 혼잡, 콧물, 목 자극, 코피 등이 있다.이러한 부작용은 모두가 아닌 가능성 있는 부작용이다.부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의해야 하며, 부작용은 FDA에 보고할 수 있다.
CARDAMYST에 대한 전체 처방 정보는 https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf를 참조하면 된다.
마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 의약품을 개발 및 상용화하는 생명공학 회사로, 특정 심장 질환을 앓고 있는 사람들에게 혜택을 주기 위해 노력하고 있다.
마일스톤의 주요 제품은 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이로, 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 FDA 승인을 받았다.
Etripamil은 또한 AFib-RVR과 관련된 증상 에피소드 공격 치료를 위한 개발 중에 있다.
연락처: 투자자 관계 케빈 가드너, kgardner@lifesciadvisors.com 미디어 관계 레베카 노박, rnovak@milestonepharma.com
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데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
