28일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스가 2026년 1월 28일 보도자료를 통해 미국 시장에서의 오피오이드 코드인 검출을 위한 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System의 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위한 임상 연구 프로그램을 시작했다.
이 임상 연구 프로그램은 FDA 승인을 지원하고 세계 최대의 약물 검사 시장에 상업적으로 진출하기 위해 설계되었다.
회사는 2026년 3월 말까지 전체 데이터 분석을 완료할 것으로 예상하며, 이 데이터는 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함될 예정이다.
회사는 임상 연구 프로그램의 일환으로 Cliantha Research와 협력하여 광범위한 규제 및 임상 시험 전문성을 활용하고 있다.
첫 번째 임상 연구는 40명의 성인을 대상으로 코드인 검출 컷오프 수준을 평가할 예정이다.
이 연구는 Intelligent Fingerprinting Drug Screening Cartridge와 DSR-Plus 형광 판독기를 사용하여 회사의 비침습적인 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System을 구성한다.
참가자들은 통제된 코드인 용량을 받으며, 샘플 수집 및 분석을 통해 최적의 검출 컷오프 수준을 설정하고 검증할 예정이다.
연구 설계에는 510(k) 규제 경로를 지원하기 위해 FDA에서 승인된 장치와의 직접 비교가 포함된다.
결과는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 확인될 예정이다.이 임상 접근법은 회사의 미국 규제 경로와 상업 전략을 지원하기 위해 설계되었다.
미국의 약물 검사 시장은 매년 수십억 달러를 생성하는 상당한 상업적 기회를 제공하며, 직장 검사, 형사 사법 응용, 통증 관리 및 약물 남용 치료 환경에서 활용된다.
회사의 비침습적인 지문 기반 기술은 전통적인 소변, 구강액 및 혈액 검사 방법에 비해 위생 개선, 사용 용이성, 신속한 결과 및 수집 비용 절감 등의 중요한 이점을 제공한다.
인텔리전트바이오솔루션스의 해리 시메오니다 CEO는 "미국 시장을 위한 FDA 승인은 인텔리전트바이오솔루션스에게 큰 기회"라고 말했다.
"미국의 약물 검사 시장은 세계에서 가장 크고 정교하며, 우리의 Intelligent Fingerprinting 기술은 직장 검사, 임상 환경 및 법 집행 응용 등 여러 고부가가치 세그먼트의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 독특한 위치에 있다.
임상 연구를 시작하는 것은 우리 회사와 우리가 서비스를 제공하고자 하는 고객들에게 중대한 순간이다.이 이정표는 우리 팀의 수년간의 엄격한 과학적 개발과 헌신을 반영한다.
우리는 이 시험을 완료하고 결과를 FDA 제출의 일환으로 정리하기를 기대한다." Cliantha는 피험자 모집 및 선별을 시작했으며, 첫 번째 테스트 집단은 2026년 1월 28일에 시작될 예정이다.전체 데이터 분석은 2026년 3월 말까지 완료될 것으로 예상된다.회사는 이 임상 데이터를 새로운 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함할 계획이다.
인텔리전트바이오솔루션스는 의료 기술 회사로, 지능적이고 신속하며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하고 있다.
회사는 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System이 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 것이라고 믿고 있으며, 이는 추가 분야에서의 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다.
이 시스템은 최근에 직장에서 흔히 발견되는 약물의 사용을 검사하며, 샘플 수집은 몇 초 안에 이루어지고 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업의 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다.
회사의 현재 고객 세그먼트는 미국 외의 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 광업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다.
회사는 앞으로의 전망에 대해, 이 보도자료에 포함된 일부 진술이 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이라고 밝혔다.
인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 실제 결과는 이러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
회사의 현재 재무상태는 임상 연구를 통해 FDA 승인을 목표로 하며, 미국 시장 진출을 위한 상업적 기회를 모색하고 있다.
또한, 비침습적인 지문 기반 기술을 통해 기존의 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖추고 있으며, 향후 성장이 기대된다.
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