29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 서밋테라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 미국 식품의약국(FDA)이 서밋의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수용했다고 발표했다.
이 신청은 표적 치료제인 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후, 상피세포 성장 인자 수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 함께 ivonescimab의 승인을 요청하는 내용이다.
FDA는 이 신청에 대해 2026년 11월 14일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 제공했다.
BLA는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 플래티넘 이중 화학요법을 비교한 HARMONi 3상 임상시험의 전체 결과를 바탕으로 제출되었다.
FDA는 수용된 신청서에 대해 완전한 검토를 수행할 계획이며, 주요 결함이 발견되지 않을 경우 PDUFA 날짜 이전에 제안된 라벨링을 포함할 예정이다.
ivonescimab은 서밋의 라이센스 지역인 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본에서 SMT112로 알려져 있으며, 서밋의 라이센스 지역 외에서는 AK112로 알려져 있다.
이 약물은 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관형성 효과를 결합한 새로운 이중 특이성 항체로, PD-1과 VEGF의 높은 발현이 있는 종양 조직에서 더 높은 친화력을 보인다.
ivonescimab은 현재 여러 3상 임상시험에서 사용되고 있으며, 전 세계적으로 4,000명 이상의 환자가 임상 연구에서 치료를 받았다.
서밋은 2023년부터 NSCLC에 대한 ivonescimab의 임상 개발을 시작했으며, HARMONi 및 HARMONi-3라는 두 개의 다국적 3상 임상시험에 환자 등록을 시작했다.
HARMONi는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 화학요법을 비교하는 3상 임상시험이다.
HARMONi-3는 첫 번째 치료로 ivonescimab과 화학요법을 비교하는 3상 임상시험이다.
HARMONi-GI3는 첫 번째 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 ivonescimab과 화학요법을 비교하는 3상 임상시험이다.
ivonescimab은 서밋의 라이센스 지역에서 어떤 규제 기관에서도 승인되지 않은 실험적 치료제이다.서밋은 2003년에 설립되었으며, 나스닥 글로벌 마켓에 상장되어 있다.
본사는 플로리다 마이애미에 있으며, 캘리포니아주 멘로파크와 영국 옥스퍼드에도 사무소가 있다.
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