4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 4일, 마이애미와 텔아비브에서 OPKO 헬스(나스닥: OPK)와 엔테라바이오(나스닥: ENTX)는 저칼슘혈증 환자를 위한 최초의 경구용 장기 작용 PTH 유사체(LA-PTH)를 개발하기 위해 2025년 협력 및 라이센스 계약을 확대했다.
이번 추가 프로그램은 OPKO의 독점 장기 작용 PTH 변형과 엔테라의 독점 N-Tab® 기술을 결합한 것이다.
2025년 12월에 보고된 유리한 약리역학 및 약물동태(PK/PD) 데이터에 따라, 양사는 개발을 가속화하기로 공동 결정하였으며, 2026년 말에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험신청서(IND)를 제출할 예정이다.
확장된 협력 계약에 따라 OPKO와 엔테라는 LA-PTH 저칼슘혈증 프로그램에 대해 각각 50%의 비례 소유권을 보유하며, 프로그램 개발 비용의 50%를 각각 부담하게 된다.
또한, 양사는 대사 및 섬유성 질환을 위한 경구용 OXM 프로그램에 대해 기존의 60%/40% (OPKO/엔테라) 소유 구조와 비용 분담 방식을 유지한다.
이와 함께, OPKO의 행정 부사장인 스티븐 루빈이 엔테라의 이사회에 합류하고, 제리 오스트로브가 이사회에서 물러난다.
루빈은 다수의 공공 생명공학 회사에서 기업 거버넌스 및 전략적 감독에 대한 30년 이상의 경험을 보유하고 있다.
엔테라의 CEO 미란다 톨레다노는 "2023년 말부터 OPKO와의 파트너십이 매우 시너지를 발휘하고 있다. 경구용 OXM과 경구용 GLP-2 모두 강력한 PK 프로필과 생체이용률을 보여주었다. 또한, 경구용 LA-PTH의 전임상 데이터는 이 프로그램이 저칼슘혈증 치료의 판도를 바꿀 잠재력을 지니고 있음을 시사한다"고 말했다.
OPKO 헬스의 회장 겸 CEO인 필립 프로스트 박사는 "저칼슘혈증을 위한 유망한 장기 작용 PTH 프로그램을 발전시키기 위해 엔테라와의 성공적인 협력을 확대하게 되어 기쁘다. 이 프로그램은 OPKO의 차별화된 장기 작용 펩타이드 개발 전문성과 엔테라의 혁신적인 경구 펩타이드 플랫폼을 기반으로 한다. 우리의 목표는 저칼슘혈증 환자에게 매일 주사를 맞는 부담을 없애면서 치료 효능을 유지하는 보다 편리한 치료 옵션을 제공하는 것이다"라고 말했다.
저칼슘혈증은 혈중 칼슘 수치가 비정상적으로 낮고 인 수치가 높은 희귀 내분비 질환으로, 만성 PTH 대체 요법이 필요하다. 현재 승인된 유일한 PTH 대체 치료제인 YORVIPATH®는 환자가 매일 주사를 맞아야 하며, 조사 중인 후보물질은 주간 주사가 필요할 수 있다.
엔테라는 저칼슘혈증 환자를 대상으로 한 16주 Phase 2 연구에서 비변형 경구용 PTH(1-34) 유사체에 대한 개념 증명 임상 데이터를 이전에 입증하였다. 이 연구는 칼슘 보충제 사용의 유의미한 감소와 연구 전반에 걸쳐 혈청 칼슘 수치를 유지하는 결과를 보여주었다. 그러나 이 시험은 하루 4회 복용(QID) 요법이 필요했으며, 최대 9mg의 일일 복용량이 필요했다.
OPKO의 장기 작용 PTH 변형에 대한 현재의 전임상 데이터는 하루 한 번 복용하는 정제 형태의 PTH 대체 요법을 지원한다.
OPKO와 엔테라는 비만, 대사 및 섬유성 질환 환자를 위한 최초의 경구용 이중 작용 GLP-1/글루카곤 펩타이드를 임상으로 진입시키고 있다. 2025년 3월 이후, 양사는 경구용 정제 및 피하 주사 제형의 OXM에 대한 생체 내 PK/PD 검증을 완료하였다.
OPKO는 피하 주사 제형에 대한 단일 상승 용량(SAD) 및 다 상승 용량(MAD) Phase 1 임상 연구를 시작할 계획이며, 2026년 말에 데이터가 예상된다. 양사는 이후 경구용 OXM 정제 제형에 대한 IND를 제출할 계획이다.
OXM은 소장에서 발견되는 자연 발생 GLP-1/글루카곤 이중 작용 펩타이드 호르몬으로, 식욕을 억제하고 체중 감소를 유도하며, 심장 보호 및 항섬유화 특성을 가지고 있다. 현재 승인된 이중 GLP-1/글루카곤 작용제는 없다.
엔테라바이오는 경구용 펩타이드 및 단백질 대체 요법 개발에 주력하는 임상 단계 회사로, 경구 정제 형태가 치료 기준을 혁신할 잠재력을 지닌 중대한 미충족 의료 수요를 겨냥하고 있다. 이 회사는 파괴적이고 독점적인 기술 플랫폼(N-Tab®)과 PTH(1-34), GLP-1 및 GLP-2를 목표로 하는 최초의 경구용 펩타이드 프로그램 파이프라인을 활용하고 있다.
이 회사의 가장 진전된 제품 후보인 EB613(경구용 PTH(1-34))는 폐경 후 여성의 낮은 BMD 및 고위험 골다공증을 위한 최초의 경구용, 뼈 형성(osteogenic) 하루 한 번 복용 정제 치료제로 개발되고 있다. EB613 정제에 대한 위약 대조, 용량 범위 Phase 2 연구(n=161)는 주요(약리학적/골 전환 바이오마커) 및 부차적 목표를 충족하였다.
EB612 프로그램은 저칼슘혈증을 위한 최초의 경구용 PTH(1-34) 정제 펩타이드 대체 요법으로 개발되고 있다. 엔테라는 또한 비만 및 대사 증후군 치료를 위한 경구용 이중 작용 GLP-1 펩타이드의 최초의 개발을 진행하고 있으며, OPKO 헬스와 협력하여 희귀 흡수 장애 질환인 단장 증후군 환자를 위한 최초의 경구용 GLP-2 펩타이드를 주사 없는 대안으로 개발하고 있다.
엔테라바이오에 대한 추가 정보는 www.enterabio.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter 및 Facebook에서 팔로우하면 된다.
OPKO는 대규모, 빠르게 성장하는 시장에서 산업 선도적인 입지를 확립하기 위해 발견, 개발 및 상용화 전문성과 혁신적이고 독점적인 기술을 활용하는 다국적 생명공학 및 진단 회사이다. 추가 정보는 www.opko.com을 방문하면 된다.
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