12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 베니텍 바이오파머는 2025년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
베니텍 바이오파머의 BB-301 1b/2a 치료 연구의 1군에 등록된 첫 4명의 환자가 12개월 통계적 추적 기간을 완료했으며, 모든 4명의 완수자는 12개월 추적 시점에서 BB-301에 대한 공식적인 반응을 보였다.
환자 1은 24개월 추적 시점에서 BB-301의 질병 수정 효과를 계속 경험하고 있으며, 12개월 추적 시점과 비교하여 삼킴 후 잔여물 및 총 연하 장애 증상 부담에서 개선이 심화되었다.
2군에 대한 중간 임상 결과 업데이트는 2026년 중반에 계획되어 있으며, FDA와의 회의는 BB-301의 주요 연구 설계를 공식화하기 위해 2026년 중반에 예정되어 있다.
베니텍 바이오파머의 CEO인 제렐 A. 뱅크스 박사는 "우리는 BB-301 임상 개발 프로그램에서 나타난 안전성 프로필과 효능의 지속성에 대해 계속해서 고무되고 있다"고 말했다.
이어서 그는 "2026년 중반에 FDA와의 협력을 통해 BB-301의 주요 연구 설계를 확인하고, 향후 의료 회의에서 중간 임상 결과를 계속 발표할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
BB-301의 Oculopharyngeal Muscular Dystrophy 관련 연하 장애 치료 개발과 관련된 최근 및 향후 주요 이정표는 다음과 같다.
연구 완수자를 위한 반응자 분석이 개발되어 BB-301의 효능을 표준화된 방식으로 평가할 수 있도록 했다. 이 반응자 분석은 OPMD 환자의 연하 장애 증상 부담을 평가하는 여러 개별 반응 범주로 구성된다. 이 반응 범주에는 환자 보고 결과, 비디오 투시 연하 연구(VFSS) 평가, 기능적 삼킴 능력 등이 포함된다.
12개월 후 치료 추적 시점이 완료된 후, 각 연구 완수자에 대해 각 개별 반응 범주가 사전 지정된 통계 기준을 사용하여 평가된다. BB-301의 12개월 통계적 추적 기간 종료 시점에서 1군의 모든 4명의 완수자는 BB-301에 대한 공식적인 반응을 보였다.
24개월 후 BB-301 치료 추적 시점에서 환자 1은 강력한 질병 수정 결과를 계속 보여주었으며, VFSS에 의해 평가된 바와 같이 최종 치료 전 시점 및 12개월 후 추적 시점과 비교하여 삼킴 후 인두 잔여물에서 개선이 심화되었다.
BB-301 1b/2a 임상 치료 연구에 대한 등록은 계속 진행 중이며, 2025년 4분기에 2군의 첫 환자가 BB-301의 고용량으로 안전하게 치료되었다. 2026년 중반에 2군의 중간 임상 결과 업데이트가 계획되어 있다.
베니텍 바이오파머는 2025년 11월에 BB-301에 대해 FDA의 긍정적인 중간 임상 연구 결과에 따라 신속 심사 지정을 받았다. BB-301은 EMA와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
2026년 2분기 재무 결과에 따르면, 2025년 12월 31일로 종료된 분기의 총 비용은 1,340만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 1,080만 달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 580만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 540만 달러와 유사하다. 일반 및 관리 비용은 750만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 540만 달러와 비교된다.
2025년 12월 31일로 종료된 분기의 운영 손실은 1,340만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 1,080만 달러의 손실과 비교된다. 주주에게 귀속된 순손실은 1,180만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.26 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 960만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.26 달러와 비교된다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사는 현금 및 현금성 자산이 1억 8,900만 달러에 달하며, 이는 2025년 12월 31일로 종료된 6개월 동안의 워런트 행사로부터 1만 달러를 포함한다. 베니텍 바이오파머의 현재 재무 상태는 총 자산이 1억 9,068만 달러, 총 부채가 3,320만 달러, 주주 자본이 1억 8,736만 달러로 나타난다.
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