17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 17일, 사이클러리언 테라퓨틱스는 CYC-126의 개발 진행 상황과 임상 자문 위원회 구성에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
이 보고서의 부록은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 증권 거래법 또는 증권법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.
사이클러리언 테라퓨틱스는 CYC-126의 2상 개념 증명 연구에 대한 긍정적인 서면 규제 피드백을 FDA로부터 받았다.
CYC-126은 실시간 뇌파(EEG) 피드백을 통합한 새로운 마취 기반의 연구 치료제로, 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위해 개발되고 있다.
CYC-126은 잘 특성화된 마취제를 실시간 EEG 모니터링 및 알고리즘 기반 투여와 결합하여 개인화된 정밀 전달 접근 방식을 제공하도록 설계되었다.
사이클러리언은 이 전략이 임상의가 환자를 항우울 효과와 관련된 목표 뇌 상태로 보다 정밀하게 안내할 수 있게 할 것이라고 믿고 있다.
계획된 연구는 TRD 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 2부(파트 A 및 파트 B) 임상 연구로, 참가자는 안전성, 항우울 효능 및 반응 지속성을 평가하기 위해 활성 치료 또는 위약 대조군으로 무작위 배정된다.연구는 FDA가 수용한 임상 최종점을 활용할 예정이다.
CYC-126은 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에서 규제되며, FDA의 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)가 필요에 따라 피드백 및 검토를 제공한다.FDA의 피드백은 회사가 FDA IND 제출을 가능하게 할 명확한 지침을 제공했다.
FDA는 FDA 승인 마취제를 활용한 계획된 2상 연구 설계를 지속적으로 발전시키는 것을 지원했다.
그 결과, 회사는 2026년 하반기에 2상 연구를 시작할 계획이며, 첫 번째 환자는 호주에서 등록되고 미국 등록은 2027년 상반기에 시작될 예정이다.
사이클러리언의 CEO인 레지나 그롤 박사는 "우리는 FDA로부터 받은 건설적인 피드백에 기쁘게 생각하며, 이는 CYC-126의 규제 관할권 및 개발 경로에 대한 추가적인 명확성을 제공한다"고 말했다.
사이클러리언은 또한 신경정신과, 마취학 및 임상 개발 분야의 국제적으로 인정받는 주요 리더를 임명하여 임상 자문 위원회를 구성했다.
이 위원회는 사이클러리언이 TRD를 위한 CYC-126을 발전시키고 신경정신 질환 전반에 걸쳐 파이프라인을 구축하는 데 있어 전략적 지침을 제공할 것이다.
사이클러리언은 FDA로부터 귀중한 피드백을 받고 CAB를 구성하는 것 외에도, 계획된 다국적 연구의 실행을 지원할 계약 연구 기관을 선정하는 등 임상 개발 활동을 지속적으로 발전시키고 있다.
회사는 2026년 하반기에 CYC-126의 치료 저항성 우울증에 대한 2상 개념 증명 연구를 시작할 계획이다.
사이클러리언은 신경정신 질환 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, CYC-126은 치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 개인화된 치료제로, 상당한 의료적 필요와 상업적 기회를 가진 조건이다.이 프로그램은 회사의 미래 성장의 초석이 될 가능성이 있다.
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