27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 26일, 제리스 바이오파머(나스닥: XERS)는 환자의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 제품을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 빠르게 성장하는 생명공학 회사로서, 자회사인 제리스 제약과 스트롱브릿지 더블린이 미국 뉴저지 지방법원에 하치-웍스만 법에 따라 RECORLEV®(레보케토코나졸)와 관련된 특허 침해 소송을 제기했다.
이 소송은 제약사인 토렌트 제약(그의 계열사 포함)과 소머셋 테라퓨틱스(그의 계열사 포함)를 상대로 제기되었으며, 이들은 각각 미국 식품의약국(FDA)에 RECORLEV®의 제네릭 버전 제조, 사용 또는 판매를 승인받기 위해 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했다.
제리스는 이 소송을 통해 각 ANDA 제출자가 2040년 3월까지 제리스의 특허가 만료될 때까지 RECORLEV의 제네릭 버전 제조, 사용 및 판매를 금지하는 가처분을 요청하고 있다.
제리스 바이오파머의 CEO인 존 P. 샤넌은 "우리는 Recorlev에 대해 개발한 지적 재산의 품질과 강점에 대해 확신하고 있다. 우리는 우리의 입장을 강력히 방어하기 위해 이 특허 침해 소송을 제기했다"고 말했다.
이 소송은 ANDA 제출자로부터 받은 4단계 IV 인증 통지서에 따라 제기되었으며, 각 ANDA 제출자는 FDA의 '승인된 약물 제품 목록'에 등재된 Recorlev에 대한 4개의 특허가 무효이거나 집행 불가능하다고 주장했다.
제리스는 향후 Recorlev의 제네릭 버전 승인을 요청하는 ANDA 제출자로부터 추가 통지서를 받을 수 있으며, Recorlev와 관련된 지적 재산권을 집행하고 방어할 계획이다.
제리스 제약과 스트롱브릿지 더블린은 이 소송에서 Latham & Watkins, LLP에 의해 대리되고 있다.
제리스는 현재 상용화된 세 가지 제품을 보유하고 있으며, 각각 내인성 쿠싱 증후군 치료를 위한 Recorlev®, 심각한 저혈당 치료를 위한 준비된 액체 글루카곤 Gvoke®, 그리고 원발성 주기성 마비 치료를 위한 입증된 치료제 Keveyis®가 있다.
제리스는 또한 XP-8121을 포함한 개발 프로그램 파이프라인을 보유하고 있으며, 이는 갑상선 기능 저하증을 위한 주 1회 피하 주사로 3상 준비가 완료된 상태이다.
제리스 바이오파머는 일리노이주 시카고에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 www.xerispharma.com을 방문하거나 X, LinkedIn, Instagram에서 팔로우하면 된다.투자자 연락처는 앨리슨 웨이, 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 수석 부사장이다.
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