4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 4일, 엔테라 바이오(엔테라)는 "EB613의 등록 시험을 시작하기 위한 3상 프로토콜을 FDA에 제출"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.
이 항목에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것이며, 해당 조항의 책임에 따라 "파일된" 것이 아니다.
엔테라는 EB613(경구 PTH(1-34), 테리파라타이드)의 임상 수정안을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 이는 간소화된 3상 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 공개 라벨 연장 개요를 포함한다.엔테라는 FDA의 피드백을 60일 이내에 받을 것으로 예상하고 있다.EB613은 골다공증 치료를 위한 3상 개발 중인 최초의 경구형 골형성제이다.
FDA 제출은 엔테라의 경구 펩타이드 플랫폼인 N-Tab®과 20년 이상 임상 사용된 Forteo®(테리파라타이드 SC 주사, Eli Lilly)의 조합에 의존하고 있으며, 최근에는 골절에 대한 허용 가능한 주요 지표로서 총 고관절 BMD에 대한 규제를 인정받았다.엔테라는 Forteo®와 동일한 적응증을 추구하고 있다.
계획된 3상 시험은 750명의 폐경 후 여성들을 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 유효성 연구로, 주요 결과 측정으로서 기준선에서 12개월까지의 총 고관절 BMD의 백분율 변화를 평가한다.
이 연구의 목표 등록 인원은 이전 개발 가정보다 상당히 낮아, 시험 실행을 간소화하고 승인 경로를 가속화할 수 있다.
이 연구는 12개월 동안 Forteo®에서 보고된 결과와 유사한 총 고관절 BMD의 증가를 입증할 수 있도록 설계되었다.
EB613은 6개월 위약 대조 2상 연구에서 Forteo®와 유사한 총 고관절 BMD의 증가를 달성했다.
엔테라는 EB613의 최종 단일 정제 제형(차세대 EB613)을 3상으로 직접 진행할 계획이며, 이전의 다정제 후보를 대체한다.
이 전략적 발전은 엔테라가 향후 제형 간의 브리징 개발 없이 간소화된 하루 한 번 복용하는 경구형 골형성제의 승인 및 상용화를 추구할 수 있도록 한다.
엔테라는 2026년 말에 3상 연구를 시작할 것으로 예상하며, 주요 결과는 2028년 하반기에 발표될 예정이다.
또한 엔테라는 FDA에 12개월 공개 라벨 연장 연구의 프로토콜 개요를 제출했으며, 참가자들은 12개월 또는 24개월 동안 EB613로 무작위 배정되거나 표준 치료의 항흡수제에 전환될 예정이다.이 연장 연구는 NDA 검토와 병행하여 진행될 예정이다.
엔테라의 CEO인 미란다 톨레다노는 "이번 제출은 엔테라에 중요한 전환점이 될 것이며, EB613을 환자에게 더 빠르게 제공할 수 있게 해줄 것"이라고 말했다.
"EB613의 목표는 골형성 치료를 민주화하고 수백만 명의 여성과 남성이 뼈를 더 일찍 보호하고 골절의 재앙적인 결과를 예방할 수 있도록 하는 것이다. 조용하고 무증상인 질병에서 접근성과 투여의 용이성이 중요하다." EB613에 대한 상당한 증거가 골다공증 환자에서 골절 위험을 낮추기 위해 비스포스포네이트보다 골형성 요법의 효능을 지지하고 있다.
그러나 현재 사용 가능한 모든 골형성 요법은 피하(SC) 주사로 투여되며, 적격 환자의 소수만 사용되고 있다.
엔테라의 EB613 프로그램(경구 PTH(1-34), 테리파라타이드)은 골다공증을 위한 최초의 경구형, 하루 한 번 복용하는 골형성 정제 치료제로 개발되고 있다.
EB613은 6개월 동안 161명의 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구를 완료했으며, 모든 바이오마커 및 BMD 목표를 충족했으며, 폐경 후 골다공증 또는 낮은 BMD를 가진 여성에서 심각한 안전성 문제 없이 진행되었다.
EB613은 생화학적 골형성 마커의 빠른 용량 비례 증가, 골 흡수 마커의 감소, 요추, 총 고관절 및 대퇴경 BMD의 증가를 나타냈다.
EB613의 3D-DXA를 통한 해부학적 및 피질골에 대한 효과는 위약과 비교하여 다양한 지표에서 증가를 보여주었다.
골다공증은 뼈의 흡수가 형성을 초과하여 뼈의 강도가 감소하고 골절에 대한 취약성이 증가하는 만성 진행성 질환이다.골다공증은 미국에서 매년 200만 건 이상의 골절을 초래하는 주요 공공 건강 문제이다.
50세 이후에는 세 명 중 한 명의 여성과 다섯 명 중 한 명의 남성이 남은 생애 동안 골다공증 관련 골절을 경험하게 된다.골다공증 골절은 만성 통증, 삶의 질 저하, 장애 증가 및 조기 사망에 기여한다.
골다공증 골절의 총 의료 비용은 2018년 570억 달러에서 2040년까지 950억 달러로 증가할 것으로 예상된다.폐경 후 여성은 특히 고관절, 척추 및 손목에서 골다공증 관련 골절의 위험이 더 높다.
폐경 후 여성의 낮은 BMD의 메커니즘은 주로 에스트로겐 결핍으로, 이는 폐경 후 첫 5-10년 동안 뼈 손실을 가속화한다.
엔테라는 경구 펩타이드 및 단백질 대체 요법을 개발하는 임상 단계 회사로, 경구 정제 형태가 치료 표준을 변화시킬 수 있는 중요한 의료적 필요에 집중하고 있다.
엔테라는 파괴적이고 독점적인 기술 플랫폼(N-Tab®)과 최초의 경구 펩타이드 프로그램 파이프라인을 활용하고 있다.
엔테라의 가장 진보된 제품 후보인 EB613(경구 PTH(1-34))는 골다공증을 위한 최초의 경구형 골형성제이다.
엔테라는 EB613 정제의 위약 대조, 용량 범위 2상 연구를 진행 중이며, 주요 및 이차 목표를 충족하고 있다.
엔테라는 또한 저칼슘혈증 환자를 위한 대체 요법으로 최초의 경구형 장기 작용 PTH(1-34) 정제를 개발하고 있으며, 비만 및 대사 증후군 치료를 위한 이중 표적 GLP1/글루카곤 펩타이드 정제, 드문 흡수 장애를 앓고 있는 환자를 위한 최초의 경구형 GLP-2 정제를 개발하고 있다.
엔테라는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"을 포함하고 있으며, 모든 진술은 과거 사실이 아닌 경우 전망 진술로 간주될 수 있다.
이러한 전망 진술은 현재의 기대에 기반하며, 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함한다.엔테라는 투자자에게 이번 보도자료에서 언급된 전망 진술에 의존하지 말 것을 경고한다.
이 보도자료의 정보는 보도자료 날짜 기준으로 제공되며, 엔테라는 법률에 의해 요구되지 않는 한 공개적으로 전망 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1638097/000117891326000714/0001178913-26-000714-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
