30일 미국 증권거래위원회에 따르면 임믹스 바이오파머는 2026년 3월 30일 보도자료를 통해 NXC-201의 NEXICART-2 임상 시험 등록이 완료되었음을 발표했다.
회사는 2026년 3분기에 주요 결과가 발표될 것으로 예상하며, 이후 BLA 제출과 상업적 출시가 계획되어 있다.
임믹스 바이오파머의 CEO인 일리야 라흐만 박사는 "AL 아밀로이드증에서 면역 체계는 독성 경량 사슬을 생성하여 심장, 신장 및 간을 막아 장기 부전과 사망을 초래한다. 우리의 시험에서 NXC-201이 이러한 독성 경량 사슬의 원인을 제거하는 것을 확인했다. 승인된다. NXC-201은 재발/내성 AL 아밀로이드증에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것이다"라고 말했다.
CFO인 가브리엘 모리스는 "환자, 가족, 간병인, 연구자들에게 감사드리며, 우리 팀의 끊임없는 노력에 감사한다. 2025년 ASH에서 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 NEXICART-2의 주요 결과가 3분기에 발표될 것으로 기대하며, 이는 BLA 제출과 상업적 출시를 촉진할 것이다"라고 덧붙였다.
NEXICART-2는 재발/내성 AL 아밀로이드증에 대한 다기관 미국 2상 임상 시험으로, 40명의 환자를 대상으로 진행된다.
AL 아밀로이드증은 면역 체계가 독성 경량 사슬을 지속적으로 생성하여 심장, 신장 및 간을 막아 장기 부전과 사망을 초래하는 파괴적인 질병이다.
미국 내 재발/내성 AL 아밀로이드증 환자 수는 매년 12% 증가하여 2026년에는 약 3만 8,500명에 이를 것으로 추정된다.
AL 아밀로이드증 시장 규모는 2017년 36억 달러에서 2025년에는 60억 달러에 이를 것으로 예상된다.
NXC-201은 비특이적 활성화를 필터링하도록 설계된 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료제로, 면역 체계가 독성 경량 사슬의 원인을 인식하고 제거하도록 교육한다.
NXC-201은 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD) 및 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
임믹스 바이오파머는 재발/내성 AL 아밀로이드증의 글로벌 리더로, NXC-201을 NEXICART-2 임상 시험에서 평가하고 있다.
이 회사는 2026년 3월 25일 SEC에 제출한 연례 보고서에서 위험 요소를 포함한 여러 가지 위험과 불확실성을 경고하고 있다.
현재 임믹스 바이오파머는 재무적으로 안정적인 상태를 유지하고 있으며, 향후 임상 시험과 상업적 출시를 위한 자본을 확보하기 위해 노력하고 있다.
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