27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 27일, 미럼 파머슈티컬스가 만성 간염 델타 바이러스(HDV) 치료를 위한 연구인 AZURE-1의 2b 단계에서 주요 목표를 달성했다.
이 연구는 간염 B 표면 항원(HBsAg)에 결합하도록 설계된 실험적 단일클론 항체인 brelovitug를 평가하는 것이다.
AZURE-1 연구의 2b 단계에는 치료 24주 차에 평가된 첫 53명의 환자가 포함되었다.
치료 24주 차에 brelovitug로 치료한 결과, 두 용량 그룹 모두에서 강력한 항바이러스 활성이 나타났다.
300 mg 주 1회(QW) 그룹의 환자 100%와 900 mg 4주마다(Q4W) 그룹의 환자 75%가 바이러스 반응(기준선 대비 HDV RNA 2 log10 이상 감소 또는 HDV RNA 검출 불가 [
이러한 항바이러스 효과와 일치하게, 바이러스 반응과 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화의 주요 복합 목표는 300 mg QW 그룹에서 45%, 900 mg Q4W 그룹에서 35%의 환자에서 달성되었으며, 지연 치료 그룹에서는 0%였다.치료 24주 후, ALT 및 HDV RNA 수치의 추가 감소가 관찰되었다.
이러한 결과는 brelovitug가 HDV 치료를 위한 단일 약물 요법으로서의 가능성을 지지한다.
AZURE-1의 2b 단계에서 치료 그룹별 효능 결과는 아래의 주요 효능 지표에 제시되어 있다.
brelovitug로 치료한 환자들은 모든 용량 그룹에서 잘 견뎌냈으며, 안전성 프로필 요약은 아래의 안전성 요약에 제시되어 있다.
AZURE-1 연구의 2b 단계 전체 결과는 2026년 5월 27일부터 30일까지 열리는 유럽 간 연구 협회(EASL) 총회에서 발표될 예정이다.
AZURE-1 및 AZURE-4 연구의 3상 주요 데이터는 2026년 하반기에 예상되며, 2027년에는 미국에서의 BLA 제출 및 상업적 출시가 가능할 것으로 보인다.주요 효능 지표는 다음과 같다.치료군별 효능 결과는 다음과 같다.
300 mg QW 그룹에서 바이러스 반응은 100%, HDV RNA
900 mg Q4W 그룹에서는 바이러스 반응이 75%, HDV RNA
지연 치료 그룹에서는 바이러스 반응이 0%, HDV RNA
P-value는 300 mg QW 그룹에서 0.003, 900 mg Q4W 그룹에서 0.024로 나타났다.
안전성 요약에 따르면, 300 mg QW 그룹의 21명 중 52%가 이상 반응(AE)을 경험했으며, 900 mg Q4W 그룹에서는 20명 중 50%가 AE를 경험했다.지연 치료 그룹에서는 12명 중 25%가 AE를 경험했다.
치료와 관련된 AE는 300 mg QW 그룹에서 33%, 900 mg Q4W 그룹에서 35%였다.
3등급 이상의 AE는 300 mg QW 그룹에서 5%, 900 mg Q4W 그룹에서는 0%였다.치료와 관련된 심각한 AE는 900 mg Q4W 그룹에서 5%가 발생했다.
주사 부위 반응은 300 mg QW 그룹에서 14%, 900 mg Q4W 그룹에서 20%가 발생했다.독감 유사 증상은 900 mg Q4W 그룹에서 5%가 발생했다.
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