- EMA에 CT-P6 SC 제형 추가 신청... 임상 1상서 약동학적 동등성 및 안전성 확인
이번 허가 신청의 대상 적응증은 초기유방암과 전이성 유방암이다. 이는 기존 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증을 포함하고 있어 향후 폭넓은 치료 옵션 제공이 기대된다.
셀트리온은 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험을 통해 CT-P6 SC 제형의 약동학적 동등성과 안전성을 확인했다.
임상 결과 일차 평가 변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준인 80%에서 125% 범위 내에 포함되어 허셉틴 피하주사 제형과의 동등성을 입증했다.
안전성 측면에서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 투여 이후 발생된 중대한 이상반응(TESAE)은 보고되지 않은 것으로 나타났다.
면역원성 평가에서도 트라스투주맙 및 rHuPH20에 대한 항체 발생은 전반적으로 낮고 대조군과 유사한 수준을 보였으며 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.
셀트리온은 확보된 임상 데이터를 기반으로 이번 유럽 제형 추가 신청을 마쳤다. 향후 유럽 외에도 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청하여 시장 점유율을 확대할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
