1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 보이저 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD)을 타겟으로 하는 연구용 신약(VY1706)의 임상시험 신청이 승인됐다.
보이저 테라퓨틱스는 2026년 하반기에 VY1706의 다기관, 개방형, 용량 증량 임상시험을 시작할 계획이다.
임상시험에서는 VY1706이 조기 알츠하이머병 환자에게 단회 정맥 주사로 투여되며, 이 환자들은 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징을 통해 뇌에서 타우 병리의 증거가 확인된 경우에 해당한다.
연구는 세 개의 집단에서 총 18명의 환자를 모집할 예정이며, 가장 높은 용량은 비임상 독성 연구에서 비인간 영장류에게 테스트된 최대 용량인 킬로그램당 5 x 10^13 벡터 유전체를 초과하지 않는다.
연구의 주요 목표는 VY1706의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 부차적인 목표는 VY1706이 타우 생물학에 미치는 영향을 평가하는 것으로, 타우의 뇌척수액 바이오마커 변화와 타우 PET 이미징을 통한 타우 병리 변화가 포함된다.
보이저 테라퓨틱스는 VY1706의 임상 개발 이정표에 대한 회사의 신념과 기대에 대한 진술을 포함하고 있으며, 임상시험 시작, 임상시험 등록, 2026년 하반기 알츠하이머병 환자에 대한 첫 번째 인체 투여 달성을 목표로 하고 있다.
이 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 추정 및 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과가 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
이러한 위험 요소에는 제품 후보 개발의 위험과 불확실성, 규제 당국의 기대와 결정, 긍정적인 결과를 재현할 수 있는 능력, 부정적인 사건 등이 포함된다.
보이저 테라퓨틱스는 현재 및 미래의 협력 및 라이센스 계약에 따른 프로그램의 진행 및 성공, 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금 자원 등을 포함한 여러 요인에 따라 영향을 받을 수 있다.
이 보고서의 모든 정보는 오늘 날짜 기준이며, 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당한다.
보이저 테라퓨틱스는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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