- 식약처 승인 획득... 중환자 등 구강 투여 어려운 환자 복용 편의성 확대 목적
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 자큐보구강붕해정의 투여 경로에 따른 약동학적 특성과 안전성을 비교하는 연구다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차 방식으로 설계되어 공복 상태에서 진행될 예정이다.
임상시험은 자큐보구강붕해정 20밀리그램 1정을 물과 함께 경구 투여하는 방식과 물에 붕해하여 비위관으로 투여하는 방식 간의 동등성을 평가한다. 실시 기관은 인제대학교 부산백병원으로 지정되었다.
시험 대상자는 약 48명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 1차 평가지표는 자스타프라잔(Zastaprazan)의 혈중 최고 농도(Cmax)와 투약 후 시간별 혈중 농도 곡선 하 면적(AUCt)을 측정하여 비교 분석한다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 12개월로 예상된다. 회사 측이 제시한 임상시험 예상 종료일은 2027년 6월 1일이나 이는 시험 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.
자큐보구강붕해정은 지난 2025년 10월 식약처 품목허가를 받아 현재 출시된 제품이다. 이번 추가 임상은 중환자실 환자 등 구강 투여가 어려운 환자들에게 비위관을 통한 약물 투여가 가능한지 확인하기 위해 추진되었다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험이 성공할 경우 비위관 투여 용법 추가를 위한 허가 신청이 가능해진다고 밝혔다. 회사는 임상 결과를 향후 보도자료 및 기업설명회 자료로 활용할 계획이다.
다만 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있어 투자자의 신중한 주의가 필요하다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
