3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 3일, 카발레타 바이오가 자사의 자가면역 포트폴리오에 대한 새로운 Rese-cel 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.
이 발표는 EULAR 2026 Congress에서 진행되었으며, 초기의 유망한 PC-free 루푸스 발견을 포함하고 있다.
카발레타 바이오는 Rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)을 여러 자가면역 질환에 대한 잠재적 치료제로 지지하는 새로운 임상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 카발레타의 미오시티스 및 전신 경화증에 대한 등록 전략을 더욱 구체화하고, 루푸스에 대한 PC-free 프로그램을 지원하는 내용을 담고 있다.
발표된 데이터는 여러 구두 및 포스터 발표와 함께 회사가 주최한 위성 심포지엄에서 소개되었다. 카발레타 바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "Phase 1/2 미오시티스 환자의 80%가 주요 등록 기준을 충족할 수 있었고, 이들 모두는 최신 추적 관찰에서 1.5년 이상 면역조절제를 중단한 상태에서도 반응을 유지했다"고 말했다.또한, Rese-cel의 내구성이 유망하다.
대부분의 미오시티스 및 루푸스 환자들이 면역조절제 없는 반응을 유지했으며, 대부분의 전신 경화증 환자들은 장기 추적 관찰에서 반응의 크기가 증가하는 경향을 보였다. EULAR 2026 Congress에서 카발레타의 발표는 52명의 평가 가능한 자가면역 질환 환자들로부터 수집된 데이터로 구성되었으며, 이들은 Rese-cel로 치료받았다.
이들 중에는 첫 번째 소아 피부근염(JDM) 환자와 PC-free Rese-cel로 치료받은 첫 두 명의 루푸스 환자가 포함되어 있다.
Rese-cel은 사전 조절 없이 투여되었을 때도 예측 가능한 전이 프로필을 보였으며, 각 평가된 적응증에서 일관성을 유지했다.
환자들은 일반적으로 모든 면역조절제를 중단하고 스테로이드의 필요가 없거나 저용량만을 요구하면서 Rese-cel 치료 후 질병 활동에서 유의미한 개선을 보였다. 2026년 4월 16일 기준으로 Rese-cel과 사전 조절로 치료받은 환자들, 그리고 2026년 5월 15일 기준으로 PC-free Rese-cel로 치료받은 환자들에 대한 주요 데이터 통찰은 다음과 같다.
RESET-Myositis® Phase 1/2 코호트 데이터에 따르면, 80% (8/10)의 피부근염(DM) 및 항합성효소 증후군(ASyS) 환자들이 등록 코호트의 주요 기준을 충족할 수 있었다.
모든 환자들은 면역조절제를 중단한 후 16주 동안 면역조절제 없는 중간에서 주요 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이들은 최신 추적 관찰에서도 1.5년 이상 반응을 유지했다.
RESET-SSc™ Phase 1/2 코호트 환자들은 피부 및 폐 질병 활동에서 전반적인 개선을 보였으며, 면역조절제를 중단한 상태에서 임상 반응을 달성했다.
ILD 환자들은 스크리닝 시 예측된 FVC에서 면역조절제 없는 개선을 보였으며, 36주 추적 관찰에서 7.5%의 중간 개선을 기록했다.
83% (5/6)의 환자들이 전신 경화증의 수정된 복합 반응 지수(rCRISS)-25를 달성했으며, 67% (4/6)의 환자들이 rCRISS-50을 달성했다.
87% (13/15)의 환자들은 CRS가 없거나 일시적인 발열(Grade 1 CRS)을 경험했으며, 93% (14/15)의 환자들은 ICANS가 없었다. RESET-SLE™의 데이터에 따르면, 첫 두 명의 PC-free 환자에서 가장 낮은 PC-free Rese-cel 용량이 임계 용량으로 보이며, 사전 조절 없이 Rese-cel을 받은 환자들은 면역조절제 없이도 의미 있는 임상 반응을 달성했다.
첫 두 명의 PC-free 루푸스 환자 중 한 명은 깊은 B 세포 고갈을 경험했으며, 두 번째 환자는 말초 B 세포가 약 90% 감소했다.
사전 조절 코호트에서는 12개월 추적 관찰을 받은 환자 중 75% (6/8)가 SLE의 관해 정의(DORIS)를 달성했으며, 83% (15/18)의 환자들이 최신 추적 관찰에서 면역조절제 없이 저용량 스테로이드만을 유지했다. 카발레타 바이오는 2026년 4분기에 사전 조절을 포함한 SSc 등록 프로그램을 시작할 계획이며, 약 25명의 SSc 환자를 대상으로 FVC 기반의 주요 기준을 사용할 예정이다.2027년 중반에는 DM/ASyS 등록 코호트의 주요 데이터를 보고할 예정이다.
카발레타는 JDM을 포함한 BLA 제출 전략을 계획하고 있으며, 이는 우선 검토 바우처를 받을 수 있는 가능성을 높인다.
카발레타 바이오는 Rese-cel의 안전성 프로필이 외래 환자 치료를 지원한다고 믿고 있으며, PC-free Rese-cel의 최저 용량에서 예상치 못한 임상 활동이 시장 확장을 지원할 수 있다고 강조했다.
카발레타 바이오는 Rese-cel을 통해 자가면역 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 카발레타 바이오는 자가면역 질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 이 과정에서 FDA와의 논의를 통해 임상 시험을 진행하고 있다.
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