3일 미국 증권거래위원회에 따르면 ADC 테라퓨틱스가 2026년 6월 3일, 리툭시맙과 병용한 ZYNLONTA®(론카스투시맙 테시린)의 3상 LOTIS-5 확인 임상시험의 주요 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 재발성 또는 불응성 미만형 대세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 대상으로 진행되었으며, ZYNLONTA와 리툭시맙의 병용요법이 주요 목표인 무진행 생존율(PFS)에서 통계적 유의성을 달성했다.
ZYNLONTA와 리툭시맙의 병용요법은 6.1개월의 중앙 PFS를 기록했으며, R-GemOx(리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴) 대비 4.7개월로 나타났다.
전체 생존율(OS)에서도 ZYNLONTA와 리툭시맙의 병용요법이 대조군에 비해 부정적인 영향을 미치지 않았다.
전체 반응률(ORR)은 58.1%로 R-GemOx의 45.2%에 비해 높았으며, 완전 반응률(CR)은 각각 39.5%와 26.7%로 나타났다.
ZYNLONTA와 리툭시맙의 병용요법을 받은 환자 중 48.5%가 24개월 동안 CR을 유지한 반면, R-GemOx에서는 16.7%에 불과했다.
치료 중 발생한 부작용(TEAE) 비율은 두 그룹 간 유사했으나, 심각한 부작용(SAE)은 시험군에서 더 높은 비율로 나타났다.
ADC 테라퓨틱스의 CEO인 아밋 말릭은 "이 긍정적인 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 이 조합의 이익-위험 프로필에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다.
회사는 2026년 8월에 FDA와의 사전 보충 생물학적 허가 신청(sBLA) 회의를 계획하고 있으며, 2026년 4분기에 sBLA 제출을 준비하고 있다.
이 연구는 2026년 2월 16일 기준으로 데이터 컷오프가 이루어졌으며, 401명의 환자가 포함되었다.ZYNLONTA는 현재 FDA의 가속 승인과 유럽연합의 조건부 승인을 받았다.
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