11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 11일, 인스파이어MD(증권 코드: NSPR)는 "CGuard Prime 80 cm 임플란트를 이용한 TCAR 절차에 대한 CGUARDIANS II 임상 시험 30일 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.
인스파이어MD는 CGuard Prime 80 cm 스텐트 임플란트의 잠재적 승인을 올해 하반기에 예상하고 있다.CGUARDIANS II 임상 시험에서 관찰된 주요 30일 결과는 다음과 같다.첫째, 급성 장치 성공률은 100%로, 50명의 환자 모두에서 달성됐다.둘째, 30일 이내에 사망, 뇌졸중, 심근경색이 보고되지 않았다.셋째, 30일 이내에 스텐트 혈전증이 관찰되지 않았다.넷째, 평가 가능한 피험자에서 30일 시점에 완전한 스텐트 개통성이 관찰됐다.
CGUARDIANS II 연구의 공동 주도 연구자인 세인트루이스 워싱턴 대학교의 외과 및 방사선학 교수인 패트릭 J. 게라흐티 박사는 "CGUARDIANS II 시험에서 관찰된 30일 결과는 CGuard Prime 80 cm 스텐트가 TCAR 접근법과 함께 사용할 때 뛰어난 안전성과 효능을 제공할 수 있음을 시사한다"고 말했다.
인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "30일 CGUARDIANS II 결과는 우리가 큰 성장 가능성이 있는 TCAR 시장에 진입하기 위한 중요한 성과를 나타낸다"고 밝혔다.
CGUARDIANS II는 11개 시험 사이트에서 50명의 환자를 등록한 다기관 단일군 주요 연구로, CGuard Prime 80 cm가 FDA 승인 ENROUTE TCAR 신경 보호 시스템과 함께 사용될 때의 급성 장치 성공률과 기술적 성공을 평가하는 것이 목표다.
CGuard Prime Carotid Stent System 80 cm는 미국에서 조사 중인 장치로, 연방 법률에 따라 조사 용도로 제한된다.인스파이어MD는 현재 FDA의 승인을 기다리고 있다.
인스파이어MD는 자사의 MicroNet ™ 메쉬 기술을 활용하여 카로티드 스텐팅의 산업 표준을 만들고자 하며, 뛰어난 급성 결과와 내구성 있는 무뇌졸중 장기 결과를 제공하고자 한다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR로 거래된다.투자자에게 중요한 정보를 제공하기 위해 회사 웹사이트에 정보를 정기적으로 게시하고 있다.
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