성인 임상 1~2상 및 소아 임상 포함... 7월 말 임상 2a상 탑라인 데이터 발표 예정
NEO100은 비침습적인 코-뇌 전달 방식을 위해 설계된 정제된 페릴릴 알코올의 비강 투여 제형이다. 이번 UAE 승인은 성인 대상 임상 1상, 1b상, 2상 연구에 해당하는 NEO100-01, NEO100-02, NEO100-03 프로토콜을 포괄하며, 소아 임상 1상 및 1b상의 경우 추가적인 프로토콜 검토를 거쳐 진행될 예정이다. 니온크는 이번 승인을 통해 여러 단계의 임상 개발을 병행하여 추진할 계획이다.
이번 승인은 지난 2026년 6월 아부다비 보건부로부터 승인받은 'NEO212' 프로그램에 이은 것이다. 이로써 니온크는 UAE 내에서 비강 전달 플랫폼인 NEO100과 약물 접합 플랫폼인 NEO212 등 자사의 두 가지 핵심 플랫폼에 대한 임상 개발 기반을 모두 확보하게 됐다. 미국에서 NEO100은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품, 패스트트랙, 희귀 소아질환 지정을 받은 바 있다.
현재 미국에서 진행 중인 재발성 IDH1 변이 고등급 신경교종 대상 NEO100-01 임상 2a상 시험은 환자 등록이 완료된 상태다. 니온크는 오는 2026년 7월 말까지 해당 임상 2a상의 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 회사는 이번 임상 결과가 향후 혁신치료제 지정 신청, 기존 패스트트랙 혜택 확대, 희귀의약품 지정에 따른 개발 기회 강화 등 다양한 규제 경로를 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
니온크 테크놀로지스 홀딩스는 혈뇌장벽을 극복하고 중추신경계(CNS) 암 치료제를 개발 및 상업화하는 데 집중하고 있는 임상 단계 라이프사이언스 기업이다. 회사는 서던캘리포니아대학교(USC)로부터 NEO100 및 NEO212를 포함한 광범위한 글로벌 특허 포트폴리오를 독점 라이선스하여 보유하고 있다.
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