- 환자 204명 대상 유효성 및 안전성 평가...식약처에 신청서 접수
임상시험 품목은 테르토모타이드염산염을 주성분으로 하는 GV1001이다. 이번 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 방식으로 진행되며 환자에게 GV1001 0.56 mg을 피하 투여하게 된다.
임상의 1차 목적은 시험대상자에게 48주간 투여 시 치료적 유효성을 확증하는 것이다. 2차 목적은 위약 대비 인지기능과 일상생활 수행능력 등 전반적인 임상 증상의 진행완화 효과와 안전성을 확인하는 데 있다.
임상시험 대상자는 총 204명 규모로 이 중 일부는 일본에서 모집될 예정이다. 실시 기간은 승인일로부터 약 33개월이며 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7개에서 9개 기관에서 진행할 계획이다.
삼성제약은 임상 완료 후 결과에 따라 정식 품목허가를 신청할 계획이다. 허가 획득 시 진행성 핵상마비 치료제로 시장 발매와 공급을 추진하여 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
