2028년 메디케어 환급 경로 겨냥… 5개년 약 1억 달러 규모 로열티 풀 조성 계획
공시 자료에 따르면, 지난 2026년 2월 3일 미국 의회를 통과하고 대통령이 서명한 '다중암 조기 검사 선별 보장법(Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act)'은 메디케어의 MCED 혈액 검사 보장을 위한 최초의 법적 경로를 마련했다. 이에 따라 미국 의료보험서비스센터(CMS)는 2028년부터 FDA 승인을 받고 임상적 적합성을 인정받은 MCED 검사에 대해 환급을 시작할 권한을 갖게 된다. 현재 미국 내 메디케어 수혜자는 약 6700만 명에 이르며, 20/20 바이오랩스는 원테스트가 FDA 승인을 획득하고 CMS 기준을 충족하면 이 환급 대상에 포함될 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 원테스트는 실험실 자체 개발 검사(LDT)로 제공되고 있으며, 아직 FDA 승인은 받지 않은 상태다.
원테스트는 12개의 암 단백질 종양 마커(PTM)를 활용하는 바이오마커 패널과 머신러닝 알고리즘을 결합한 검사 방식이다. 회사는 FDA 승인 및 CMS 보장 획득을 위해 대만 창궁기념병원(CGMH)의 아시아인 선별 검사 데이터, 한국 바이오인프라(BIOINFRA Korea)의 라이선스 알고리즘 데이터, 미국 국립암연구소(NCI)의 PLCO 임상 샘플(약 15만 5000명 참가), 그리고 2026년 말까지 3만 5000명 이상의 미국 소방관을 대상으로 진행되는 검사 데이터 등 다각적인 실제 임상 증거(Totality-of-evidence)를 활용할 계획이다.
이와 함께 20/20 바이오랩스는 사업 확장을 위한 M&A 전략도 발표했다. 회사는 자사와 수직적 또는 수평적으로 통합될 수 있는 공급업체, 유통업체 및 관련 제품 기업의 인수를 추진한다. 인수 대상 기업의 조건으로는 연간 매출 200만 달러에서 800만 달러 규모를 제시했다. 인수 거래는 주로 주식 교환 방식으로 진행되며, 인수된 기업은 초기에는 완전 자회사 형태로 운영될 예정이다.
향후 매출 및 로열티 분배 계획도 공개됐다. 회사는 FDA 승인과 CMS 환급이 실현될 경우, 과거 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)의 대장암 검사 '콜로가드(Cologuard)'가 2014년 메디케어 보장 이후 급성장한 사례를 바탕으로 매출 확대를 전망하고 있다. 메디케어 환급 개시 이후 첫 5년간 매출의 5%에 해당하는 약 1억 달러 규모의 로열티 풀을 조성하고, 이를 데이터 투자자들에게 지분에 따라 비례 배분(Pro-rata)할 계획이다.
20/20 바이오랩스는 다중암 조기 검사 및 장수(Longevity) 테스트 서비스를 제공하는 헬스케어 기업으로, 현재 조나단 코헨(Jonathan Cohen)이 최고경영자(CEO)를 맡고 있다.
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