2026년 10월 이후 중간 분석 수행 예정... 2028년 1분기 내 FDA sNDA 제출 목표
공시에 따르면, 이번 임상시험(NCT0627370)은 중증 바베시아증으로 입원한 환자를 대상으로 타페노퀸의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 방식으로 진행되고 있다. 통계 분석 계획에 따른 중간 분석은 2026년 10월 30일 또는 계획된 전체 환자 33명 중 24명이 무작위 배정되어 최소 50일 동안 추적 관찰을 마친 시점 중 더 빠른 날에 수행될 예정이다. 공시 보고서 작성일 기준 이 임상시험에는 총 23명의 환자가 등록된 상태다.
중간 분석에서는 지속적 임상 해소 시간(TTSCR)과 분자학적 완치 시간(TTMC)에 대해 각각 독립적으로 조건부 검정력(CP) 분석이 실시된다. 조건부 검정력이 최소 80% 이상일 경우 로그순위법(log-rank test) 검정을 거쳐 TTSCR에 대한 단측 통계적 유의성이 0.02137 이하로 나타나면 연구 결과를 조기에 보고하게 된다. 만약 조건부 검정력이 50%에서 80% 사이로 나타날 경우에는 표본 크기 재평가를 진행하며, 환자 수는 최대 33명을 추가해 총 66명까지 늘릴 수 있다.
회사는 임상시험의 중간 또는 최종 분석 결과가 긍정적일 경우, 이를 바탕으로 2028년 1분기 말 이전에 FDA에 보충적 신약 승인 신청(sNDA)을 제출할 계획이다. 또한 해당 sNDA 제출을 추진하게 될 경우, '청장 국가 우선심사 바우처(Commissioner's National Priority Review Voucher)' 신청서를 FDA에 별도로 제출할 의향도 밝혔다.
60 디그리스 파머슈티컬스는 미국 델라웨어주에 설립되었으며 워싱턴 D.C.에 본사를 두고 있는 제약 회사다. 회사는 이번 공시가 투자자들에게 현재의 개발 및 규제 계획을 알리기 위한 목적이라고 밝혔다.
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