임상 사이트 신속 활성화 및 2027년 1분기 파트 B 환자 등록 목표
REO 033은 RAS 변이형, 마이크로새틀라이트 안정형(MSS) 전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 펠라레오렙과 FOLFIRI(폴리닉산, 플루오로우라실, 이리노테칸) 및 베바시주맙 병용요법을 평가하는 무작위 배정 대조 임상시험이다. 현재 진행 중인 파트 A는 총 60명의 환자를 대상으로 하며, 2026년 7월 말까지 계획된 임상 사이트의 약 절반이 활성화될 예정이다. 이미 참여 센터 전반에서 20명 이상의 환자가 사전 식별되었다.
회사는 나머지 임상 사이트를 8월 말까지 활성화하여 2026년 하반기 중 환자 등록을 가속화할 계획이다. 최근 글로벌 수석 연구책임자인 산자이 고엘(Sanjay Goel) 박사 팀이 뉴저지 러트거스 암연구소(Rutgers Cancer Institute of New Jersey)에서 환자 등록을 개시했다. 또한 온콜리틱스 바이오테크는 2026년 말까지 파트 A에 등록된 환자들의 초기 종양 반응 업데이트를 발표할 예정이다.
8월 상반기로 예정된 FDA와의 Type D 미팅에서는 REO 033의 허가 지향적 설계인 파트 B 추가가 집중 논의된다. 파트 B는 기존 파트 A의 핵심 설계를 유지하면서도 환자 등록 수를 늘리고 눈가림 독립 중앙 검토(blinded independent central review)를 도입해 신속 승인과 전통적 완전 승인을 동시에 지원할 수 있도록 설계된다. 회사는 FDA의 피드백을 바탕으로 2027년 1분기 중 파트 B 환자 등록을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.
글로벌 수석 연구책임자인 산자이 고엘 박사는 "REO 022에서 관찰된 효능의 규모와 지속성은 무작위 배정 환경에서 진지하게 평가할 가치가 있다"며 "REO 033이 주요 학술 센터로 빠르게 확장되는 것은 고무적이며, 이 연구가 RAS 변이형 MSS 전이성 대장암에서 펠라레오렙의 역할을 추가로 정의할 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.
재레드 켈리(Jared Kelly) 온콜리틱스 바이오테크 최고경영자(CEO)는 "단기간에 여러 고품질 사이트에서 글로벌 무작위 연구를 시작한 것은 우리 임상 조직과 연구자들의 운영 역량을 반영한다"며 "FDA와의 지속적인 소통을 통해 기존 임상 인프라를 기반으로 REO 033을 허가 지향 프로그램으로 효율적으로 전환하는 데 집중할 수 있게 되었다"고 밝혔다. 이어 "이 전략이 과학적 엄격함을 유지하면서 개발 기간을 크게 단축할 잠재력이 있다고 믿는다"고 덧붙였다.
온콜리틱스 바이오테크는 정맥 투여용 이중가닥 RNA 면역항암제 후보물질인 펠라레오렙을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 펠라레오렙은 면역학적으로 '차가운 종양(cold tumor)'을 '뜨거운 종양(hot tumor)'으로 전환해 항암 면역 반응을 유도하도록 설계되었다. 이 물질은 대장암 및 췌장암 치료 용도로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
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