자회사 통해 130만 회분 생산 규모 확보… 급성방사선증후군 치료제 개발 및 종양학 분야 확장 추진
정부 대비 분야에서 발리온 바이오는 미국 의생명고등연구개발국(BARDA), 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 군방사선생물학연구소(AFRRI), 미국 전쟁부(DoW)와 엔톨리모드의 개발 지원 및 전략적 국가 비축물자(Strategic National Stockpile) 확보 기회에 대해 지속적으로 협력하고 있다. 또한 우크라이나 보건부로부터 엔톨리모드의 국가 전략 비축물자 포함 여부를 평가하기 위한 정보요청서(RFI)를 수령한 이후, 사전 제출 회의 및 규제 경로에 대한 논의를 지속하고 있다. 엔톨리모드는 고선량 방사선 노출로 인한 치명적인 상태인 ARS의 치료제로 개발 중이며, 미국 식품의약국(FDA)의 동물 규칙(Animal Rule)에 따라 개발이 진행되어 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 현재까지 엔톨리모드 개발에는 1억 4000만 달러 이상의 자금이 투자됐다.
제조 부문에서는 자회사 벨로시티 바이오웍스를 통해 50리터 발효 규모에서 엔톨리모드의 제조 규모를 약 200배 확장하는 데 성공했다. 이는 발리온 바이오의 현재 추정치 기준으로 약 130만 회분의 인간 투여량에 해당하는 규모로, 해당 과정에서 요구되는 순도 및 효능 규격을 모두 충족했다. 발리온 바이오는 벨로시티 바이오웍스를 통해 자체 파이프라인의 제조 통제력을 강화하는 동시에, 초기 단계 및 임상 1상·2상 바이오 의약품 프로그램을 개발하는 타사 바이오테크 기업들을 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공해 추가적인 매출원을 확보할 계획이다.
종양학 분야로의 플랫폼 확장도 본격화하고 있다. 발리온 바이오는 화학요법 및 방사선 치료의 부작용인 호중구감소증(neutropenia) 환자를 대상으로 엔톨리모드를 평가하기 위한 의사 주도 임상시험 준비에 착수했다. 이와 함께 면역 기능 저하, 면역 노화, 조직 회복 장애 등 다양한 면역 조절 애플리케이션과 종양학 보조 요법에 적용할 수 있는 차세대 TLR5 작용제인 엔톨라스타(Entolasta)의 개발도 지속하고 있다.
마이클 K. 핸들리(Michael K. Handley) 발리온 바이오 최고경영자(CEO)는 "지난 한 해 동안 단일 후보물질 개발을 넘어 엔톨리모드 플랫폼의 장기적 발전을 지원하는 데 필요한 규제, 정부, 임상 및 제조 역량을 구축해 왔다"라며 "다음 단계는 규제 경로를 진전시키고 정부 지원 개발 및 조달 기회를 추구하며 제조 준비 태세를 강화하는 규율 있는 실행에 집중할 것"이라고 밝혔다.
발리온 바이오는 방사선, 질병 및 면역 조절 장애로 인한 질환에서 세포를 보호하고 면역 반응을 조절하는 선천 면역 경로 활성화 바이오 의약품을 개발하는 기업이다. 대표 후보물질인 엔톨리모드는 세포 보호, 조직 회복 및 면역 반응과 관련된 NF-κB 신호 전달 경로를 활성화하도록 설계된 Toll 유사 수용체 5(TLR5) 작용제다.
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