임의 시점 완전관해율 54% 기록... 2026년 하반기 품목허가신청(BLA) 제출 계획
공시된 내용에 따르면, 바실루스 칼메트-게랑(BCG) 무반응성 고위험군 비근침윤성 방광암 환자 125명을 대상으로 진행 중인 LEGEND 임상 피벗 코호트의 중간 분석 결과(2026년 4월 21일 데이터 컷오프 기준), 임의 시점에서의 완전관해율(CR)은 54%를 기록했다. 이 코호트는 목표 등록 인원을 달성한 상태이다. 완전관해를 나타낸 환자 중 91.0%는 첫 번째 평가 단계에서 관해가 확인됐다. 또한 임상 참여 환자의 96.8%가 T2 단계 이상의 진행성 질환으로 진행되지 않았으며, 90.4%의 환자가 방광 절제술을 받지 않고 상태를 유지한 것으로 나타났다.
데탈리모진은 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 치료 관련 이상반응(TRAE)을 경험한 환자는 전체의 55.2%였으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로(21.6%), 배뇨통(13.6%), 요절박(12.0%), 빈뇨(12.0%), 방광 경련(11.2%) 등이었다. 보고된 이상반응의 대부분은 국소적이고 일시적인 경증 수준이었으며, 이상반응으로 인해 치료를 일시 중단하거나 영구 중단한 비율은 각각 2.4%에 불과했다.
엔진 테라퓨틱스는 데탈리모진의 효능과 지속성을 더욱 높이기 위해 계면활성제인 폴리도카놀(polidocanol) 방광 세척을 병용하는 새로운 임상 코호트의 환자 등록을 시작했다. 이 코호트는 데탈리모진 투여 전 0.25% 폴리도카놀 용액 50mL로 5분간 방광을 세척하는 방식으로 진행되며, 데탈리모진의 방광 내 주입 시간은 기존 60분에서 30분으로 단축된다. 현재 북미와 유럽 내 29개 활성 사이트에서 환자를 모집 중이며, 향후 35~40개 사이트로 확대할 예정이다.
회사는 2026년 하반기에 코호트 1의 12개월 추적 관찰 데이터 업데이트와 BLA 제출을 계획하고 있다. 이어 2027년 중 최종 품목허가 승인 및 플랫폼 지정을 목표로 하고 있다. 엔진 테라퓨틱스는 독자적인 비바이러스성 유전자 치료제 플랫폼인 'DDX'를 기반으로 다양한 유전자 치료제 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다.
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