CAPTAIN 임상시험 신규 데이터 발표... 시술 1개월 후 길이 변화 없어
회사는 국소성 중간 위험도 전립선암 환자를 대상으로 TULSA 시술과 로봇 절제술을 비교하는 'CAPTAIN' 무작위 대조 임상시험의 신규 데이터를 공개했다. 이에 따르면, TULSA 시술을 받은 환자들은 시술 1개월 후 음경 길이의 중앙값 변화가 전혀 없었던 반면, 로봇 절제술을 받은 환자들은 음경 길이가 중앙값 0.65cm 감소한 것으로 나타났다.
이번 연구 결과는 미국 플로리다주 포트 로더데일에서 열린 로봇수술학회(SRS) 연례 회의에서 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터 비뇨기과의 샤오송 멩(Xiaosong Meng) 조교수에 의해 발표됐다. 혼합 효과 모델을 통해 추정된 두 치료군 간의 음경 길이 변화 차이는 0.42cm로 통계적 유의성(p<0.001)을 확보했다. 이는 앞서 TULSA 시술이 치료 6개월 시점에 발기 기능과 요실금 보존 모두에서 로봇 절제술 대비 통계적으로 유의미한 우수성을 보였다는 CAPTAIN 임상의 1차 안전성 결과에 이은 추가적인 삶의 질 관련 데이터다.
CAPTAIN 임상시험은 TULSA-PRO® 시스템을 사용하는 TULSA 시술과 로봇 절제술의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 전향적, 다기관 무작위 대조 임상이다. 당초 계획했던 201명을 초과해 총 211명의 환자가 참여했으며, 2025년 8월까지 미국 20개, 캐나다 2개, 유럽 1개 등 총 23개 기관에서 치료가 진행됐다. 임상의 목표는 TULSA 시술의 유효성이 로봇 절제술 대비 비열등함을 입증하는 동시에 우수한 삶의 질 결과를 보여주는 것이다.
임상의 1차 안전성 평가변수는 치료 1년 후 발기 능력과 요실금 조절 능력을 모두 보존한 환자의 비율이다. 1차 유효성 평가변수는 치료 3년 후 전립선암에 대한 추가 치료를 받지 않고, 전이 또는 전립선암 관련 사망이 발생하지 않은 환자의 비율로 설정됐다. 이차 평가변수에는 합병증 비율, 비용 효과성, 조직학적 및 생화학적 실패율 비교 등이 포함된다.
프로파운드 메드는 상업화 단계의 의료기기 기업으로, 중재적 MRI(iMRI) 시술 분야의 기술을 개발하고 있다. 대표 플랫폼인 TULSA-PRO®는 MRI 유도 하에 절개 없이 전립선 조직을 절제할 수 있도록 지원한다. 또한 회사는 자궁근종, 선근증 등 부인과 질환 및 뼈 전이 통증 완화 등을 위한 MRI 유도 비수술 치료 옵션인 'Sonalleve®'도 상용화하여 판매하고 있다.
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