주당 2.10달러에 보통주 476만여 주 발행…신약 후보물질 'GTx-104' 제조 및 규제 대응에 투입
이번 사모펀드 조달을 통해 그레이스 테라퓨틱스는 주당 2.10달러의 가격으로 보통주 총 476만 1,904주를 발행할 예정이다. 발행 가격은 나스닥 시장 규정에 따라 시장가 수준으로 책정됐다. 이번 거래는 통상적인 종결 조건을 충족하는 것을 전제로 오는 8월 6일에 마무리될 예정이다. 크레이그-할룸(Craig-Hallum)이 이번 사모펀드 발행의 단독 주관사로 참여한다.
그레이스 테라퓨틱스는 이번 사모펀드를 통해 조달하는 순수입금을 자사의 핵심 신약 후보물질인 'GTx-104'의 제조 및 규제 관련 업무를 지원하는 데 사용할 계획이다. 회사 측은 이번 자금 조달로 확보한 현금과 기존 현금성 자산을 더해 회사의 현금 활주로(자금 소진 기간)를 2028년 말까지 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GTx-104 제조 이원화 전략 가동
이와 함께 그레이스 테라퓨틱스는 현재 위탁생산(CMO) 업체의 잠재적인 시정 조치 문제를 완화하고 유연성을 확보하기 위해 GTx-104의 이중 소스 제조 전략을 개시했다. 이에 따라 미국에 기반을 둔 두 번째 위탁생산 업체로의 기술 이전이 이미 진행 중이다.향후 신약허가신청(NDA) 재제출 시기는 먼저 준비가 완료되는 제조 경로에 따라 결정될 예정이다. 미국 기반 시설을 이용할 경우 기술 이전 후 12개월간의 안정성 데이터가 뒷받침되는 완전한 화학·제조·품질관리(CMC) 패키지를 완료해야 한다. 반면 기존 위탁생산 업체가 미국 식품의약국(FDA)의 규정 준수 문제를 성공적으로 해결할 경우 해당 업체를 통해 더 빠르게 NDA 재제출을 지원받을 수 있다.
회사는 FDA가 NDA에 대해 발송한 최종보완요구서(CRL)에 명시된 나머지 CMC 및 비임상 항목을 해결하기 위한 노력도 병행하고 있다. 다만 회사 측은 이러한 항목들보다는 제조 준비 상태가 NDA 재제출 시기를 결정하는 핵심 요인이 될 것으로 예상하고 있다.
그레이스 테라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 표적으로 하는 신약 후보물질을 개발하는 바이오 제약 기업이다. 대표적인 임상 자산인 GTx-104는 뇌 표면의 지주막하 공간에서 출혈이 발생하는 희귀하고 생명을 위협하는 응급 질환인 동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 환자를 위한 정맥 주사제다. GTx-104는 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
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