독일·이스라엘서 승인 획득…2026년 4분기 초기 데이터 확보 기대
사일렉시온 테라퓨틱스가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기업 설명회 자료에 따르면, 회사는 2026년 7월 SIL204의 임상 2/3상 안전성 시험(Safety run-in)을 개시했다. 이번 임상 시험은 이스라엘 보건부(MoH)와 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 승인을 받아 진행된다.
SIL204는 국소 진행성 췌장관선암(PDAC)을 타깃으로 하는 2세대 RNA 간섭(RNAi) 치료제다. 1세대 제품의 전달 한계를 극복하기 위해 세포 내 전달력과 안정성을 높이고 항암 활성 범위를 넓히도록 설계됐다. 종양 내부 투여와 피하 주사를 병용하는 이중 전달 방식을 통해 1차 종양과 미세 전이를 동시에 표적한다.
회사는 2026년 4분기 중 SIL204의 초기 인체 대상 데이터와 순환 종양 DNA(ctDNA) 바이오마커 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이어 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하고, 미국과 유럽 국가로 임상 2/3상을 확대할 계획이다.
임상 공급망 구축을 위한 협력도 진행 중이다. 사일렉시온 테라퓨틱스는 유럽의 주요 바이오 의약품 수탁개발생산(CDMO) 기업인 캐털란트(Catalent)의 프랑스 리모주 시설 및 악솔랩스(Axolabs)와 협력해 SIL204의 임상용 의약품 제조 및 제형 개발을 진행하고 있다고 밝혔다.
사일렉시온 테라퓨틱스는 나스닥 상장사로, 유전자 발현 단계에서 암 유발 유전자를 억제하는 RNA 침묵 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.
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