TNX-103, 6분 보행 거리 개선서 위약 대비 통계적 유의성 확보 실패
임상 결과에 따르면 TNX-103은 위약 대비 일차 평가변수인 '6분 보행 거리(6MWD)' 개선에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 임상 12주 차에 6분 보행 거리의 최소제곱 평균 변화량은 TNX-103 투여군(116명)이 +14.0미터, 위약 대조군(120명)이 +10.4미터로 나타났다. 두 그룹 간의 최소제곱 평균 차이는 3.5미터였으며, 유의확률(p-value)은 0.63으로 통계적 유의성이 없었다.
다만 사전에 지정된 탐색적 분석에서는 효능 가능성이 확인됐다. 전체 임상 대상자 중 TNX-103 투여군은 위약 대조군 대비 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치가 49% 더 감소했다. 심장 초음파로 측정한 우심실 수축기 혈압(RVSP)도 위약 대비 3.5mmHg 추가 감소한 것으로 나타났다.
또한 사전에 지정된 하위 그룹 분석에 따르면, 베이스라인 6분 보행 거리가 임상 중앙값인 333미터 미만인 환자군(119명)에서 TNX-103 투여군은 위약 대비 26.3미터의 개선 효과를 보이며 통계적 유의성(p=0.0112)을 나타냈다. 71세 이상 고령 환자군에서도 위약 대비 27.1미터의 개선 효과(p=0.0021)를 기록했다.
안전성 측면에서 TNX-103은 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 이상반응 발생률은 TNX-103 투여군이 86.7%, 위약 대조군이 71.9%였으며, 치료 관련 이상반응은 각각 38.3%, 17.4%로 보고됐다. 중대한 이상반응 발생률은 TNX-103 투여군 10.8%, 위약 대조군 10.7%로 유사했다.
크리스 지오다노(Chris Giordano) 테낙스 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "LEVEL 임상 데이터는 승인으로 나아가는 길을 안내할 새로운 정보를 제공한다"며 "치료 효과가 나타나는 환자군에 대한 핵심 통찰을 얻었으며, 이를 바탕으로 규제 당국 제출을 지원할 데이터를 생성하기 위해 개발 계획을 신속히 강화할 것"이라고 전했다.
회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 'Type C' 회의를 요청해 전체 데이터와 권고사항을 제시할 계획이다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 과학적 자문을 구할 예정이다. 이번 임상의 전체 결과는 오는 8월 28일부터 31일까지 독일 뮌헨에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회 2026의 후기발표 임상과학 세션에서 발표된다.
테낙스 테라퓨틱스는 심폐질환 분야의 신약을 개발하는 임상 3상 단계의 제약 회사로, 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 PH-HFpEF 치료를 위해 레보시멘단의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
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