SPS 치료제 4분기 BLA 제출 완료 목표…운영 자금은 2028년까지 확보
카이버나 테라퓨틱스는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기에 매출 없이 3831만 9000달러(주당 0.63달러)의 순손실을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 순손실 4208만 1000달러(주당 0.97달러) 대비 적자 폭이 소폭 감소한 수치다. 2분기 연구개발(R&D) 비용은 2478만 8000달러로 전년 동기 3581만 6000달러에서 줄었으며, 일반관리(G&A) 비용은 1476만 8000달러로 전년 동기 859만 4000달러에서 증가했다.
회사는 2026년 6월 30일 기준 1억 9942만 7000달러의 현금, 현금성자산 및 매입가능 유가증권을 보유하고 있다고 밝혔다. 카이버나 테라퓨틱스는 이 재원과 옥스퍼드 파이낸스(Oxford Finance)의 수정된 대출 한도 약정에서 인출 가능한 금액을 더해 오는 2028년까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 전망했다.
핵심 파이프라인 miv-cel 임상 및 허가 절차 순항
카이버나 테라퓨틱스의 핵심 자가 유래 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 후보물질인 'miv-cel(mivocabtagene autoleucel, 개발코드명 KYV-101)'은 여러 신경면역 질환을 대상으로 임상 및 규제 승인 절차가 진행 중이다.강직인간증후군(SPS) 치료제로서의 miv-cel은 현재 순차 제출(Rolling BLA) 방식의 품목허가 신청이 진행 중이다. 회사는 화학·제조·품질관리(CMC) 모듈 제출을 시작했으며, 오는 2026년 4분기 중 BLA 제출을 완료할 계획이다. 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 바탕으로 우선심사(Priority Review)를 청구해 오는 2027년 상업적 출시를 목표로 하고 있다. 관련 임상인 KYSA-8의 12개월 탑라인 데이터는 2026년 3분기에 발표될 예정이다.
또한 전신성 중증근무력증(gMG) 대상의 KYSA-6 임상 3상 시험은 환자 등록을 진행 중이며, 오는 2027년 중반까지 등록을 마칠 계획이다. 이와 함께 2026년 3분기 중 장기 추적 관찰 임상 2상의 탑라인 데이터를 공개할 예정이다.
비활동성 이차 진행성 다발성 경화증 RMAT 지정 획득
카이버나 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비활동성 이차 진행성 다발성 경화증(naSPMS) 치료를 위한 miv-cel의 RMAT 지정을 받았다고 발표했다. 이번 지정은 스탠퍼드 대학교와 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 진행된 연구자 주도 임상시험(IIT)의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.회사는 RMAT 지정을 통해 FDA와의 긴밀한 소통, 우선심사 및 순차 제출 기회, 신속 승인 경로 활용이 가능해졌다고 설명했다. 카이버나 테라퓨틱스는 2027년 초까지 진행성 다발성 경화증(PMS) 개발 전략에 대한 업데이트를 제공할 예정이며, 2026년 4분기 중 스탠퍼드 1상 IIT의 추가 데이터를 발표할 계획이다.
한편 카이버나 테라퓨틱스는 지난 2분기 경영진을 대거 보강했다. 그렉 마티니(Greg Martini)를 최고재무책임자(CFO)로, 나디아 닥(Nadia Dac)을 최고상업책임자(CCO)로, 리테쉬 스리바스타바(Ritesh Srivastava)를 최고법률및준법책임자(CLCO)로 각각 임명했다.
카이버나 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 에머리빌에 본사를 두고 있으며, 신경계 자가면역 질환 환자를 위한 CAR-T 세포 치료제 등 차별화된 면역 치료제를 개발하는 후기 임상 단계의 바이오 기업이다.
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