자체 실험실 CLIA 인증 획득으로 미국 임상 시험 가속화 기반 마련
앨러리티 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 발표한 올해 2분기 실적 보고서에 따르면, 회사는 당초 목표로 했던 2026년 3분기보다 앞선 지난 7월 스테노파립의 활성 의약품 원료(API) 제조 캠페인을 완료했다. 이번 제조는 글로벌 수준의 위탁개발생산(CDMO) 업체를 통해 진행됐으며, 후기 임상 개발에 요구되는 엄격한 기준을 충족해 약물 공급을 확보했다. 이번 공시는 같은 날 발표한 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.
이와 함께 앨러리티 테라퓨틱스는 덴마크 훠스홀름(Hørsholm)에 위치한 자체 실험실에 대해 미국 임상검사개선법(CLIA) 인증을 획득했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 허가 임상시험에 사용되는 바이오마커 분석을 CLIA 인증을 받은 실험실 환경에서 수행하도록 규정하고 있다. 이번 인증으로 회사는 독자적인 약물 반응 예측 기술인 'DRP(Drug Response Predictor)' 동반 진단 테스트를 외부 기관에 의존하지 않고 자체적으로 수행할 수 있게 됐다. 이를 통해 분석 소요 시간과 비용을 절감하고 미국 내 임상 시험 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
동반 진단 기술 특허 확보 및 임상 데이터 발표
지식재산권 분야에서도 성과를 거뒀다. 미국 특허청(USPTO)은 스테노파립 전용 DRP 동반 진단 기술에 대한 핵심 특허를 부여했다. 해당 특허의 보장 기간은 2042년 4월까지다. 이 특허는 종양 샘플의 유전자 발현 프로파일을 기반으로 스테노파립의 치료 효과를 예측하고 적합한 환자를 선별하는 방법을 다루고 있어, 향후 상업화 단계에서 독점적인 권리를 보호받게 된다.학술적 성과와 임상 진행 상황도 공유됐다. 회사는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 진행성 난소암 환자 중 DRP 점수가 높은 환자군에서 스테노파립 투여 시 전체 생존 기간(OS)이 연장됐다는 임상 2상 데이터를 발표했다. 또한 대장암 세포주에서 스테노파립이 암 진행에 관여하는 WNT/베타카테닌 신호 전달 경로를 조절해 암세포 성장을 억제한다는 작용 기전도 함께 공개했다.
현재 앨러리티 테라퓨틱스는 진행성·재발성 난소암 환자를 대상으로 스테노파립의 임상 2상을 진행 중이며, 미국 보훈부(VA)의 전액 지원을 받아 재발성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 테모졸로마이드와의 병용 투여 임상 2상 환자 모집을 이어가고 있다.
앨러리티 테라퓨틱스는 DRP 기술을 활용해 환자 맞춤형 항암제를 개발하는 바이오 기업이다. 미국 플로리다주 타폰 스프링스에 본사를 두고 있으며, 덴마크 자회사를 통해 연구개발을 진행하고 있다.
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