임상 2a상 진행 및 미국 IND 신청 준비 등 사업은 지속 추진
오라제닉스는 지난 8월 26일 NYSE 아메리칸으로부터 상장 유지 기준인 주주지분 요건을 충족하지 못했다는 내용의 미달 통지서(deficiency letter)를 수령했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 규정에 따르면 최근 4개 회계연도 중 3개 연도에서 손실을 기록한 기업은 주주지분 400만 달러 이상을 유지해야 하며, 최근 5개 회계연도에서 손실을 기록한 기업은 600만 달러 이상을 유지해야 한다. 오라제닉스는 이 두 가지 기준을 모두 충족하지 못했다.
회사 측은 통지서 수령일로부터 45일 이내에 상장 유지 기준을 재충족하기 위한 구체적인 개선 계획을 제출해야 한다. NYSE 아메리칸이 이 계획을 승인할 경우 회사는 일정 유예기간 동안 상장을 유지하며 주기적인 점검을 받게 된다. 만약 계획을 기한 내에 제출하지 않거나 승인받지 못하는 경우, 또는 2028년 2월 25일까지 기준을 충족하지 못하는 경우에는 상장폐지 절차가 진행될 수 있다.
임상 2a상 진행 및 미국 IND 신청 준비 지속
상장 유지 경고에도 불구하고 오라제닉스는 주요 파이프라인 개발을 지속하고 있다. 회사는 호주에서 뇌진탕(mTBI) 치료제 후보물질인 'ONP-002'의 임상 2a상 타당성 시험을 진행 중이다. 현재 알프레드 헬스(Alfred Health), 맥케이(Mackay), 로열 애들레이드 병원(Royal Adelaide Hospital) 등 3개 임상 사이트가 활성화되어 있으며, 현재까지 총 9명의 참가자에게 투약이 완료됐다.미국 규제 절차와 관련해서는 지난 7월 제출한 'Type B' 회의 요청 브리핑 패키지에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 답변을 수령했다. 오라제닉스는 현재 FDA의 답변 내용을 검토 중이며, 당초 목표대로 2026년 말까지 임상시험계획(IND) 신청서를 제출하는 데 집중하고 있다고 설명했다.
자넷 허프만(Janet Huffman) 오라제닉스 최고경영자(CEO)는 "호주에서의 환자 모집 속도와 우리의 Type B 패키지에 대한 FDA의 적극적인 참여에 고무되어 있다"고 말했다.
오라제닉스는 독자적인 비강 내 전달 플랫폼을 통해 뇌 표적 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사다. 대표 후보물질인 ONP-002를 호주에서 임상 2a상 단계로 개발하고 있으며, 향후 미국에서 임상 2b상을 진행할 계획이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
