7월 FDA 승인 이후 상업 판매 개시…환자 지원 프로그램도 가동
레브토픽의 적응증은 전이성 단계에서 최소 1차 이상의 내분비 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된, PIK3CA 변이가 검출되지 않은 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피성장인자 수용체2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자다. 지난 7월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 풀베스트란트 및 팔보시클립과의 병용요법(3제 병용) 또는 풀베스트란트와의 병용요법(2제 병용)으로 승인을 받았다.
셀큐이티는 임상 3상 'VIKTORIA-1' 시험의 PIK3CA 야생형 코호트에서 레브토픽 3제 병용요법과 2제 병용요법이 풀베스트란트 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 76%, 67% 낮췄다고 설명했다. 회사는 레브토픽이 PI3K 클래스 I의 모든 아이소폼(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체(mTORC1, mTORC2)를 억제하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제라고 밝혔다.
회사는 이번 출시와 함께 환자 접근성 강화 차원에서 '레브토픽 지원 서비스(REVTORPYK Support Services)' 프로그램을 가동했다. 의료진과 적격 환자에게 재정 지원과 치료 등록 자원을 제공하는 프로그램으로, 접근성·급여 등 보험 적용 관련 지원과 함께 본인부담금 지원(Copay Assistance), 환자 지원 프로그램(Patient Assistance Programs) 등 재정 지원 이용을 돕는다.
공동창업자인 브라이언 설리번(Brian Sullivan) 최고경영자(CEO)는 "레브토픽 승인 이후 상업화·메디컬 담당 팀이 의료진, 보험자, 환자단체와 함께 성공적인 출시를 위한 기반을 다져 왔다"며 "레브토픽이 상업적으로 공급되는 만큼 의사들과 협력해 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 전달하는 데 집중하겠다"고 말했다.
셀큐이티는 지난 8월 PIK3CA 변이가 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 레브토픽의 보충 신약허가신청(sNDA)을 FDA에 제출했다. VIKTORIA-1 시험 중 연구 2(Study 2)의 결과를 근거로 한 신청이다. 승인되면 의료진은 PIK3CA 변이 여부와 관계없이 진행성 유방암 환자에게 레브토픽을 처방할 수 있게 된다.
레브토픽은 HR+/HER2- 진행성 유방암 1차 치료제와 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로도 개발되고 있다. 회사는 진행성 단계에서 치료 경험이 없는 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 'VIKTORIA-2'와, 다로루타마이드 병용으로 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 1b/2상 'CELC-G-201'을 진행하고 있다.
처방 정보의 경고·주의사항에 따르면 레브토픽은 중증 구내염을 일으킬 수 있다. 구내염은 3제 병용 환자의 72%(3등급 22%), 2제 병용 환자의 58%(3등급 12%)에서 나타났고, 발진은 각각 30%(3등급 6%), 40%(3등급 5%)에서 발생했다. 공복 혈당 상승도 3제 병용 46%, 2제 병용 57%에서 보고됐다.
셀큐이티는 미니애폴리스에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 여러 고형암 적응증을 대상으로 한 표적 치료제 개발과 상업화에 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
