FDA 검토 개시…2027년 1분기 처방약 유저피법(PDUFA) 목표일 지정 및 자문위 개최 예정
이번 재제출 자료에는 새로운 긍정적 보조 분석 결과가 포함됐다. FDA는 이번 재제출을 2025년 11월 4일자 조치 서한(action letter)에 대한 완전한 답변으로 본다고 회사에 전했으며, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 1분기로 지정했다.
또한 FDA는 외부 이해관계자의 의견을 듣기 위해 말초·중추신경계 자문위원회(Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee) 회의를 열 계획이다. 자문위원회 개최 예정일은 가까운 시일 안에 나올 예정이다.
회사 측은 PDUFA 목표일은 목표일 뿐 FDA가 그 날짜까지 조치하거나 신약을 승인한다는 보장은 아니라고 밝혔다. FDA가 심사 기간을 연장하거나 추가 자료를 요청하거나 보완요구서(CRL)를 발행할 수도 있다는 설명이다. 트로릴루졸은 미국에서 어떤 적응증으로도 승인받지 않은 시험용 약물이다.
바이오헤이븐은 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 주요 사무소를 둔 바이오 제약사로, 면역학, 신경과학, 종양학 분야 치료제를 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
