100μg/kg 투여군 객관적 반응률 30%·400μg/kg 투여군 45%…2027년 말까지 등록 가능 임상 착수 목표
회사는 25일 관련 보도자료를 낸 데 이어 26일 용량 확장 코호트 결과를 담은 설명회 자료를 홈페이지 투자자 섹션에 게시했다. 이번 결과는 25일 유럽종양학회(ESMO)에서도 발표됐다.
100μg/kg 목표 용량 투여군에서 유효성 평가가 가능한 환자 30명의 확정 객관적 반응률(ORR)은 30.0%, 질병 통제율(DCR)은 86.7%였다. 완전 반응(CR)은 1명, 부분 반응(PR)은 8명이었고 추적 관찰 기간 중앙값은 4.1개월이다. 데이터 기준일은 9월 1일이다.
400μg/kg 목표 용량 투여군에서는 확정 객관적 반응률(cORR) 45%를 기록했다. 42주차에 안정 병변 환자 1명이 미확정 부분 반응으로 바뀌면서 미확정 반응률(uORR)은 55%가 됐다. 10월 1일 데이터 기준 질병 통제율은 80%를 웃돌았고, 6개월 무진행생존(PFS) 추정치는 약 82%, PFS 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 회사는 400μg/kg를 정맥 투여 권장 3상 용량(RP3D)으로 제시했다.
안전성 측면에서 정맥 투여 환자 119명 가운데 치료 관련 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 5.9%였고, 이상반응으로 인한 사망은 없었다. 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 무증상·일시적 간수치(트랜스아미나제) 상승이었고, 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 대부분 저등급으로 초기 프라이밍 투여 기간에 나타났다. 계획보다 약 10배 높은 노출을 보인 환자 1명은 집계에서 제외됐다.
XmAb819 향후 개발 계획
젠코는 2027년 말까지 ccRCC 환자를 대상으로 첫 등록 가능(registration-enabling) 임상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 VEGFR 티로신키나제억제제(TKI) 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 티보자닙(tivozanib) 대조군과 비교하는 글로벌 무작위 3상 설계안을 제시했다. 시험 설계와 허가 가능성은 미국 식품의약국(FDA)과의 추가 협의에 달려 있다고 밝혔다.회사는 주요 하위집단의 유효성 결과를 근거로 가속승인 경로를 논의할 계획이며, 2027년 임상 1상 종료 회의를 거쳐 가속승인 가능 경로와 글로벌 무작위 임상 설계를 정할 예정이다. 400μg/kg 확장 코호트 등록은 끝났으며, 2027년 상반기에 정맥 투여군 전체 데이터(20명 이상)와 피하 투여 데이터를 발표할 계획이다. 1상 파트 C에서는 유두상 신세포암(pRCC), 현미부수체 안정형(MSS) 대장암, 비소세포폐암 등 ENPP3 양성 고형암 환자를 모집하고 있다.
한편 젠코는 현재 운영 계획을 바탕으로 2029년까지 연구개발 프로그램과 회사 운영에 쓸 현금을 보유할 것으로 예상한다고 밝혔다.
젠코는 미국 캘리포니아주 파사데나에 본사를 둔 바이오기업으로, 자체 XmAb 기술 플랫폼을 활용해 암과 자가면역질환 치료용 이중항체 등 단백질 의약품을 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
