187명 대상 EVERLAST-B 임상 2b상 결과…2027년 상반기 임상 3상 진입 계획
ORKA-001은 반감기를 늘린 IL-23p19 단클론 항체 후보물질이다. 이번 임상 2b상은 무작위·이중맹검·위약대조 방식으로 미국·캐나다·유럽 36개 기관에서 진행 중이다. 환자 187명을 37.5mg 0주 1회 투여(저용량군, 47명), 300mg 0주·4주 투여(중용량군, 47명), 600mg 0주·4주 투여(고용량군, 46명), 위약군(47명)에 1:1:1:1로 무작위 배정했다.
1차 평가변수인 16주 차 PASI 100(병변 100% 개선) 달성률은 고용량군 61%로 위약군(0%)을 크게 웃돌았다. 저용량군과 중용량군은 각각 43%, 44%였다. 회사는 고용량군 결과가 앞선 EVERLAST-A 임상과 매우 유사하다고 밝혔다.
PASI 90(병변 90% 이상 개선) 달성률은 고용량군 86%, 중용량군 85%, 저용량군 70%였고 위약군은 0%였다. 의사 종합평가(IGA) 0/1(피부 병변 없음 또는 거의 없음) 달성률도 고용량군 86%, 중용량군 85%, 저용량군 74%를 기록했다.
안전성은 IL-23p19 억제제 계열과 일관된 양호한 프로파일을 보였다. 치료 중 이상사례(TEAE)가 1건 이상 발생한 환자 비율은 고용량군 39%, 위약군 43%였다. ORKA-001 투여군에서 5% 이상 발생한 이상사례는 상기도 감염과 두통뿐이었고, ORKA-001을 투여받은 환자 중 주사 부위 반응은 한 건도 없었다.
고용량군에서는 중대한 이상사례가 발생하지 않았다. 다른 군에서 발생한 중대한 이상사례는 신장결석, 유산, 건선, 물질 유발 정신병적 장애, 채혈 후 실신과 턱 골절 등이었으며 모두 치료와 무관한 것으로 판단됐다.
향후 임상 개발 계획
임상은 100주 차까지 이어진다. 28주 차에 PASI 100을 달성한 환자는 ORKA-001 600mg 연 1회 투여군과 위약군에 1:1로 재무작위 배정되고, 달성하지 못한 환자는 6개월마다 300mg을 투여받는다.회사는 EVERLAST 임상 결과를 바탕으로 규제 당국과 임상 3상 계획을 논의할 예정이다. 협의 결과에 따라 2027년 상반기 고용량(600mg)으로 중등도에서 중증 판상 건선 대상 임상 3상을 시작할 계획이다. 또 2026년 12월 EVERLAST-A 52주 결과를, 2027년 하반기 EVERLAST-B 52주 결과를 공개하고, 건선 대상 'ORKA-002'의 임상 2상(ORCA-SURGE) 16주 결과는 2027년 1분기에 내놓을 예정이다.
오루카 테라퓨틱스는 판상 건선과 화농성 한선염 등 만성 피부 질환 치료용 신규 바이오의약품을 개발하는 기업으로, 본사는 캘리포니아주 멘로파크에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
