RAINIER 임상 1b/2상 분석 발표…연내 용량 최적화 마쳐 2027년 상반기 2상 진입 목표
이번 임상 결과는 미플레타믹을 베네토클락스(venetoclax) 및 아자시티딘(azacitidine)과 병용 투여한 환자 47명 중 10명이 완치 가능성이 있는 동종 줄기세포 이식을 진행한 수치다. 이식을 진행한 10명 중 9명은 진행 중인 RAINIER 임상 1b상, 1명은 이미 종료된 용량 확장 임상 참여자다. 해당 환자군은 당초 강력한 유도 화학요법이 적합하지 않다고 판단됐던 대상으로, 고령이나 기저질환 등이 치료 선택지를 제한할 수 있는 환자군이다.
회사는 이번 수치가 기존 표준요법의 임상 경험과 대비된다고 밝혔다. 임상 3상 VIALE-A에서 베네토클락스·아자시티딘만 투여받은 환자 286명 가운데 이후 줄기세포 이식을 받은 환자는 3명(0.7%)이었다. 다만 회사는 환자군과 시험 설계, 추적 기간이 달라 임상 간 직접 비교에는 한계가 있다고 덧붙였다.
회사 측은 집중 화학요법이 불가능한 신규 진단 AML 환자를 대상으로 미플레타믹 삼중 병용요법을 평가하는 RAINIER 임상 1b/2상을 진행 중이다. 2026년 말까지 용량 최적화 단계를 완료하고, 2027년 상반기 규제당국과 논의를 거쳐 임상 2상 진입을 추진할 계획이다.
앱티보 테라퓨틱스는 미국 워싱턴주 시애틀에 본사를 두고 암 치료를 위한 이중항체 및 삼중항체 면역항암제를 개발하는 바이오기업이다. 대표 파이프라인인 미플레타믹은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AML 희귀의약품 지정을 받았다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
