R&D 비용 2억 7033만 달러로 증가…10월 공모 순조달 11억 달러 반영한 프로포마 현금 약 34억 달러
영업손실은 3억 827만 달러로 전년 동기 2억 4238만 달러보다 늘었다. 손익계산서에 매출 항목 없이 영업비용 3억 827만 달러가 그대로 영업손실로 잡혔다. 이자수익은 2319만 달러로 전년 동기 2926만 달러에서 줄었고 기타 비용 1198만 달러(전년 동기 기타 수익 29만 1000달러)가 발생해, 영업외수익 합계는 1121만 달러로 전년 동기 2955만 달러보다 감소했다.
연구개발(R&D) 비용은 2억 7033만 달러로 전년 동기 2억 993만 달러에서 증가했다. 회사는 향후 상업 출시 가능성에 대비한 제조 활동을 포함한 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 프로그램의 개발·제품 제조 비용, 31가 PCV 후보물질 'VAX-31'의 OPUS 임상 3상 관련 비용, R&D 인력 증가에 따른 인건비가 늘어난 것이 주된 이유라고 설명했다. 일반관리비(G&A)는 관리 인력 증가에 따른 인건비와 전문·컨설팅 서비스 비용이 늘어 3795만 달러로 전년 동기 3245만 달러보다 커졌다.
1~9월 누적 순손실은 9억 199만 달러로 전년 동기 5억 2012만 달러보다 늘었고, 누적 주당순손실은 6.25달러(전년 동기 3.83달러)였다. 같은 기간 누적 R&D 비용은 8억 5096만 달러로 전년 동기 5억 5225만 달러에서 증가했다.
분기 말 자금 현황과 10월 공모 완료
9월 30일 기준 백사이트의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산은 22억 6439만 달러로 지난해 12월 31일 24억 4262만 달러에서 줄었다. 이 잔액에는 10월 공모로 조달한 순조달액 약 11억 달러가 들어 있지 않으며, 이를 더한 프로포마 기준 현금 및 투자 자산은 약 34억 달러다.백사이트는 10월 보통주·프리펀디드 워런트 공모와 2032년 10월 만기 연 1.50% 선순위 전환사채 공모를 함께 마쳤다. 인수단의 추가 매입 옵션이 전액 행사돼 보통주·워런트 5억 7500만 달러, 전환사채 5억 7500만 달러 등 총 11억 5000만 달러를 조달했으며, 인수 수수료와 예상 발행 비용을 뺀 순조달액은 약 11억 달러다. 앤드루 구겐하임 사장 겸 최고재무책임자(CFO)는 이 자금으로 VAX-31 성인용 백신의 미국 상업 출시 가능성과 후속 임상, 제조·공급망 확대, 초기 단계 파이프라인을 뒷받침할 수 있다고 밝혔다.
VAX-31과 VAX-A1 임상 일정
지난 10월 발표한 성인 핵심 임상 3상 OPUS-1에서 VAX-31은 50세 이상 성인의 사전 설정 공동 1차 면역원성 평가지표를 모두 충족했다. 회사는 등록을 마친 추가 임상 3상 OPUS-2(1390명 접종)와 OPUS-3(752명 접종)의 결과를 2027년 상반기에 발표하고, 마지막 임상 3상인 제조 일관성 연구와 함께 2028년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.OPUS-2는 폐렴구균 감염·접종 이력이 없는 50세 이상 미국 성인에게 계절 독감 백신과 VAX-31을 동시에 또는 1개월 간격으로 접종해 안전성·내약성·면역원성을 평가한다. OPUS-3는 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있는 50세 이상 성인을 대상으로 한다. 영아 대상 VAX-31 임상 2상 용량 탐색 시험의 기초 3회 접종과 추가 접종 탑라인 데이터는 2027년 상반기 말까지 순차적으로 또는 함께 발표할 예정이다.
A군 사슬알균(Group A Streptococcus) 백신 후보물질 'VAX-A1'의 성인 임상 1상은 독립 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 1단계 안전성·내약성 데이터 검토를 마침에 따라 2단계로 진입한다. 회사는 저용량·중용량 코호트부터 순차 등록하라는 DSMB 권고를 반영해 시험 설계를 바꾸고 있다. 고용량 코호트 등록은 새로 만든 3단계에서 사전 설정된 안전성 평가와 추가 DSMB 검토·승인을 거친 뒤 진행하며, 저용량·중용량에는 3번째 접종을 추가하고 고용량은 2회 접종을 유지한다.
이 시험은 2026년 6월 시작한 무작위배정·관찰자 맹검·위약 대조 용량 증량 시험으로, 호주에서 18~40세 건강한 성인 약 80명을 등록할 계획이다. 회사는 VAX-A1 성인 임상 1상의 탑라인 데이터를 2027년 하반기에 발표할 예정이다.
경영진도 보강했다. 백사이트는 지난 9월 루이스 호다르(Luis Jodar) 박사를 최고의학책임자(CMO)로, 데이비드 매커보이(David McAvoy)를 최고법무책임자(CLO)로 선임했다. 호다르 CMO는 화이자에서 17년간 일하며 최근까지 백신·감염병 부문 선임부사장 겸 CMO를 지냈고, 매커보이 CLO는 테바 파마슈티컬 인더스트리스에서 수석부사장 겸 CLO로 일하다 합류했다.
백사이트는 미국 캘리포니아주 샌카를로스에 본사를 둔 임상 단계 백신 혁신 기업으로, 서트로 바이오파마(Sutro Biopharma)에서 독점 라이선스를 받은 무세포 단백질 합성 플랫폼 'XpressCF'로 폐렴구균 백신 후보 VAX-31·VAX-24·VAX-XL과 VAX-A1 등을 개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
