노우드 시설 시정 완료 2027년 9월 예상, 더마그래프트 재출시도 연기…상반기 26% 감원 비용 1388만 달러
5일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 3분기 보고서(10-Q)에 따르면 FDA는 3분기 중 회사의 노우드(Norwood) 시설에 대한 허가 전 실사(Pre-License Inspection)를 마치고 18개 항목의 시정을 요구했다. 이는 같은 날 발표한 3분기 실적 공시에 이은 후속 공시다.
회사는 또 BLA 중간 검토 협의 전화회의 이후 FDA로부터 BLA에 제출한 임상 데이터와 관련한 정보 요청을 최근 받아 답변을 준비하고 있다고 설명했다. 노우드 시설의 시정 작업은 2027년 9월 30일까지 마칠 것으로 예상하며, 이에 따라 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)상 목표일인 2027년 4월 24일이 연기될 것으로 내다봤다. 회사는 2025년 12월 순차 제출(rolling) 방식으로 BLA 제출을 시작해 올해 4월 24일 제출을 마쳤고, FDA는 6월 이 BLA를 심사 대상으로 접수했다.
당뇨병성 족부궤양 치료제 더마그래프트(Dermagraft)의 재출시도 미뤄졌다. 회사는 로드아일랜드주 스미스필드(Smithfield)에 새로 임차한 바이오 제조시설로 생산을 옮겨 2027년 말까지 판매를 재개할 계획이었으나, 피부대체재 시장 위축과 매출 감소를 이유로 재출시를 연기했으며 현재로서는 구체적인 시기를 제시할 수 없다고 밝혔다. 더마그래프트는 2021년 4분기 생산이, 2022년 2분기 판매가 중단된 상태다.
상반기 구조조정과 자산 매각
회사는 올해 상반기 생산성 향상과 수익성 개선을 위해 인력 구조조정을 이어가는 한편 플로리다주 세인트피터즈버그(St. Petersburg) 시설 운영을 종료했다. 1·2분기 구조조정으로 전체 임직원의 약 26%인 226명을 감원했다. 이에 따라 9개월간 퇴직금 등 종업원 해고 급여 794만 5000달러, 무형자산 감액 492만 3000달러, 시설 폐쇄 관련 재고자산 감액 101만 2000달러 등 총 1388만 달러의 구조조정 비용이 반영됐다.3분기에는 추가 구조조정 비용이 발생하지 않았으며, 9월 30일 기준 미지급 구조조정 부채는 194만 1000달러다. 회사는 이 비용을 주로 올해 안에 지급할 예정이다. 아울러 9개월간 일부 연구개발(R&D) 프로그램과 관련 용역 계약을 종료해 연구개발비로 순비용 558만 8000달러를 반영했으며, 여기에는 선급비용 등 유동자산 139만 6000달러와 운용리스 사용권자산 142만 2000달러 상각이 포함됐다.
회사는 지난 7월 매사추세츠주 캔턴(Canton) 캠퍼스 내 매각예정 자산으로 분류했던 건물을 총대금 375만 달러에 매각했다. 매각 부대비용을 제외한 순매각 대금은 361만 2000달러다.
ATM 자금 조달과 회전신용한도 만기
회사는 지난 8월 시티즌스 JMP 증권(Citizens JMP Securities) 및 BTIG와 최대 7500만 달러 규모의 시장가 주식 매각(ATM) 계약을 체결했다. 3분기 중 이 계약에 따라 클래스A 보통주 111만 9180주를 주당 평균 1.64달러에 매각해 발행 비용 40만 7000달러를 제외한 순액 143만 2000달러를 조달했다. 9월 30일 기준 잔여 한도는 7316만 2000달러다.다만 회사는 ATM 잔여 한도가 확약된 자금이 아니며 지금까지 매각 속도가 잔여 한도에 비해 느려, 추가 자금이 필요한 시점에 한도 전부 또는 상당 부분을 활용하지 못할 수 있다고 밝혔다. 회사는 이번 보고서에 향후 자금 수요가 불확실하고 필요한 자금을 적정 조건에 조달하지 못할 수 있다는 위험 요인을 새로 추가했다.
2021년 실리콘밸리은행(SVB) 등 대주단과 맺은 신용약정의 회전신용한도는 약정 조건에 따라 8월 6일 만기 종료됐다. 이 한도는 당초 1억 2500만 달러였으나 2025년 10월 7500만 달러로 축소됐으며, 2025년 12월 31일과 만기일 모두 미상환 차입금은 없었다. 회사는 9월 30일 기준 현금 및 현금성자산 2130만 달러를 포함한 운전자본 1억 1050만 달러와 제품 판매 현금흐름으로 이번 보고서 제출일로부터 최소 12개월간 운영비와 설비투자를 충당할 수 있을 것으로 예상했다.
회사는 시가총액 하락과 최근 실적 부진으로 장기자산과 영업권에 손상 징후가 발생해 검토를 진행했으나, 장부가액의 회수 가능성이 인정되고 보고단위 공정가치가 장부가액을 웃돌아 손상차손은 인식하지 않았다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
