1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 커넥트바이오파마홀딩스(나스닥: CNTB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 긍정적인 피드백을 받았다.
이번 미팅은 호흡기, 알레르기 및 중환자 치료 부서에서 진행되었으며, 커넥트바이오파마는 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 rademikibart의 병행 Phase 2 임상 시험을 시작할 계획이다.
커넥트바이오파마의 CEO인 바리 쿼트는 "FDA가 천식 또는 COPD의 급성 악화를 경험하는 환자들을 대상으로 하는 두 개의 병행 Phase 2 시험에 대해 동의해 주어 기쁘다"고 말했다.
그는 또한 "이 분야에서는 생물학적 치료제가 승인되거나 체계적으로 연구된 바가 없다"고 덧붙였다.커넥트바이오파마는 2025년 2분기 중에 환자 등록을 시작할 예정이다.
두 개의 병행 Phase 2 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 각각 약 160명의 환자를 등록할 예정이며, 급성 악화를 경험하는 조절되지 않는 중증 천식 또는 COPD 환자를 포함한다.
이 시험은 급성 악화 후 28일 동안 rademikibart의 단일 600 mg 피하 주사 투여의 이점을 평가하기 위해 설계되었다.
최근 발표된 유사한 디자인의 시험 결과에 따르면, 현재의 표준 치료를 받는 환자 중 약 45%가 급성 악화 후 28일 이내에 치료 실패를 경험했으며, 이는 이러한 환자들을 위한 더 나은 치료의 필요성을 보여준다.
커넥트바이오파마는 2026년 상반기에 두 개의 rademikibart Phase 2 시험 결과를 보고할 예정이다.천식 및 COPD 환자들은 초기 에피소드 이후 첫 28일 동안 추가 악화의 위험이 높다.
생물학적 제제가 유지 치료에서 상당한 성공을 거두었지만, 급성 악화 이후 기도 증상을 즉각적으로 해결하기 위해 승인된 제제는 없다.
커넥트바이오파마는 rademikibart가 급성 악화 후 환자들에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
커넥트바이오파마는 천식 및 COPD 치료를 혁신하기 위해 헌신하는 임상 단계의 생물 제약 회사로, 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
rademikibart는 차세대 항 인터루킨-4 수용체 알파 항체로, 급성 악화에 중점을 두고 있으며, 미국 내 연간 급성 악화를 경험하는 약 100만 명의 천식 환자와 130만 명의 COPD 환자에게 만성적인 사용을 촉진할 가능성이 있다.
커넥트바이오파마는 FDA의 승인을 받지 않은 임상 연구 중인 제품 후보에 대해 안전성이나 효과를 보장하지 않는다.
또한, 커넥트바이오파마는 2024년 12월 31일 종료된 연도의 Form 10-K 보고서에서 "위험 요소" 섹션을 포함하여 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험에 대한 추가 정보를 제공하고 있다.
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